Studio sulla fermentazione delle fibre
7 gennaio 2021 aggiornato da: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Effetti della fibra alimentare da cereali o frutta e verdura sulla produzione intestinale di acidi grassi a catena corta
Lo scopo dello studio è comprendere meglio l'interazione tra l'assunzione di fibre alimentari e batteri intestinali, la loro attività metabolica e l'effetto sulla barriera intestinale.
L'effetto di due diversi integratori di fibre alimentari è testato (arabinoxilano e ß-glucano rispetto a inulina e fruttooligosaccaridi) in uno studio di intervento incrociato randomizzato che ha coinvolto volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stuttgart, Germania, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- consenso informato scritto firmato
- disponibilità a non modificare il modello alimentare nel corso dello studio
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 18 o superiore a 30
- sintomi gastrointestinali acuti o cronici
- malattie neoplastiche
- diete molto rigide, inclusi crudisti e fruttariani
- fumare regolarmente (più di una scatola al giorno)
- assunzione di antibiotici, immunosoppressori o qualsiasi terapia intestinale tre mesi prima dell'inizio dello studio
- integrazione di fibre tre mesi prima dell'inizio dello studio
- partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
- gravidanza/allattamento
- violazioni rilevanti del protocollo di studio
- intolleranza agli integratori di fibre (tra cui frumento, avena, cicoria)
- insorgenza di malattie rilevanti (decisione individuale da parte dei medici dello studio)
- revoca del consenso
- collocamento in una clinica o in una struttura simile sulla base di un ordine ufficiale o del tribunale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Questo braccio ha ricevuto per primo la miscela di arabinoxilano/ß-glucano.
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SPERIMENTALE: 2
Questo braccio ha ricevuto per primo la miscela inulina/oligofruttosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Sarà misurato in ca. 4 settimane dopo il completamento dello studio.
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SCFA in campioni fecali nativi
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Sarà misurato in ca. 4 settimane dopo il completamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Sarà misurato in ca. 6-8 settimane dopo il completamento dello studio.
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Sequenziamento 16S NGS
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Sarà misurato in ca. 6-8 settimane dopo il completamento dello studio.
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Integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: Sarà misurato in ca. 4 settimane dopo il completamento dello studio.
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Proteina legante i lipopolisaccaridi (plasma) e zonulina (feci)
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Sarà misurato in ca. 4 settimane dopo il completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan C Bischoff, Prof., MD, University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FiberStudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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