Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af forskellige kroniske og akutte tilstande

27. april 2022 opdateret af: Thomas Advanced Medical LLC

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​regenerativ terapi til behandling af forskellige kroniske og akutte tilstande

Denne multi-arm, multi-site undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​stamcelleterapi til behandling af forskellige akutte og kroniske tilstande. Klinisk observerede indledende fund og en omfattende mængde forskning indikerer, at regenerative behandlinger er både sikre og effektive til behandling af flere tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-arm, multi-site undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​stamcelleterapi til behandling af forskellige akutte og kroniske tilstande. Klinisk observerede indledende fund og en omfattende mængde forskning indikerer, at regenerative behandlinger er både sikre og effektive til behandling af flere tilstande.

Denne undersøgelse undersøger de kliniske resultater af behandlinger for adskillige indikationer, herunder: autoimmune, kardiovaskulære, diabetes, integumentære, neurologiske/neurodegenerative, lunge, ortopædiske sygdomme, seksuel dysfunktion, urologiske lidelser og virale sygdomme.

Vores hypoteser antyder, at regenerative behandlinger er både sikre og statistisk gavnlige for en række tilstande. Resultaterne vil blive bestemt af flere gyldige udfaldsinstrumenter, der måler generel information om livskvalitet sammen med tilstandsspecifik information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 92032
        • Rekruttering
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Tilgængelighed for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig malignitet (inden for de seneste 2 år)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Autoimmune sygdomme
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for autoimmune tilstande. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Kardiovaskulære lidelser
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for hjerte-kar-sygdomme og tilstande. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 3: Diabeteskomplikationer
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for diabeteskomplikationer. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 4: Integumentær sygdom
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for integumentære sygdomme og tilstande. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 5: Muskuloskeletale lidelser
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof til ortopædiske og muskuloskeletale tilstande. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 6: Neurodegenerative lidelser
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for neurologiske og neurodegenerative lidelser. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 7: Lungesygdomme
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof til lungesygdomme. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 8: Seksuel dysfunktion
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for seksuelle dysfunktionstilstande. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 9: Urologiske lidelser
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for urologiske tilstande. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.
EKSPERIMENTEL: Arm 10: Virale sygdomme
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for virussygdomme. Resultater vil blive sammenlignet med resultater i peer-reviewed litteratur for flere forhold.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tilstandsspecifik administrationsvej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (QOL) via 36-Item Short Form Survey (SF-36) ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
General Health Outcome Instrument bruges til at udlede en simpel psykometrisk score for sundhedsrelateret livskvalitet, som giver scores på forskellige dimensioner eller elementer, der beskriver systemerne. Scoren udledes ved at tilføje den uvægtede svarrækkefølge for hvert spørgsmål, hvor en lavere score angiver en bedre livskvalitet.
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af funktionsnedsættelser af arm, skulder, hånd via DASH Spørgeskemaændring fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Overekstremitet Outcome Instrument
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af erektil funktion via International Index of Erectile Function (IIEF-5) ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Spørgeskema om erektil funktion. Scoring findes fra 0 til 25. Jo lavere score, jo mere alvorlig er erektil dysfunktion.
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af KOL via Klinisk Kronisk Obstruktiv Lungesygdom Spørgeskemaændring fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
COPD Outcome Instrument. Elementer bedømmes på en Likert-skala (interval 0-60). Højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af mental tilstand via Mini Mental State Examination (MMSE) ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Hukommelsesresultatinstrument. Den maksimale MMSE-score er 30 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er demens.
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af interstitiel blærebetændelse via O'Leary/Sant spørgeskemaændring fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Voiding og smerteindeks. Mulig score på 0-20 med højere score, der angiver bedre funktion.
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af rygsmerter via Oswestry Low Back Pain Disability Spørgeskemaændring fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Lænderygsmerter Outcome Instrument. Mulig score på 0-100 med lavere score, der angiver bedre funktion.
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af slidgigt via Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.
Instrument til resultat af gigt. Individuelle spørgsmålsscore summeres derefter til en rå score, der spænder fra 0 (dårligst) til 96 (bedst)
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren ved 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Samarbejdspartnere

HeartStem Institute
NuStem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. juli 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

9. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSS-2020-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive blændet og adgangskodebeskyttet. Forskningspublikationer vil blive produceret til medicinske tidsskrifter. Deltagende efterforskere vil kun have adgangskodebeskyttet adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med PrimePro™/ PrimeMSK™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner