Behandling af aerob vaginitis ved at bruge Bofukang vaginal stikpille
9. juni 2025 opdateret af: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Medicinsk etisk udvalg ved Peking University Shenzhen Hospital
Aerob vaginitis blev behandlet ved at bruge Baofukang Suppository 7 dages gruppe eller Baofukang Suppository 14 dages gruppe. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aerob vaginitis blev behandlet ved at bruge Baofukang Suppository 7 dages gruppe eller Baofukang Suppository 14 dages gruppe.
Gruppe 1: Baofukang stikpille (1,74 g), til vaginal brug, 2 kapsler pr. nat i 7 dage.
Gruppe 2: Baofukang stikpille (1,74 g), til vaginal brug, 2 kapsler pr. nat i 14 dage.
Effektiviteten og sikkerheden vil blive evalueret 7~14 dage efter behandlingen og 35~42 dage efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping Liu, M.D.
- Telefonnummer: 5505 86755-83923333
- E-mail: 253783006@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yiheng Liang, M.D.
- Telefonnummer: 5518 86755-83923333
- E-mail: 13510331823@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aerob vaginitis diagnosticeret baseret på nuværende ：
- Vaginal dischareg ;
- pH > 4,5;
- Donders score≥3;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden vaginitis, cervikal erosion eller mistanke om gonoré, herpes simplex virusinfektion og andre vulvasygdomme;
- Patienterne modtog systemisk eller vaginal antifungal eller antibiotikabehandling inden for to uger før indlæggelsen.
- Graviditet, amning og forsætlig graviditet;
- Kvinder med lever- og nyresvigt, nedsat immunforsvar, diabetes, psykose eller andre alvorlige sygdomme;
- Allergisk konstitution og patienter, der er allergiske over for lægemiddelingredienser i denne undersøgelse;
- Dem med dårlig compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baofukang stikpille 7 dage
Baofukang stikpille (1,74 g), til vaginal ekstern brug, 2 kapsler pr. nat i 7 dage
|
Eksperimentel: Baofukang stikpille 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Baofukang stikpille 14 dage
Baofukang stikpille (1,74 g), til vaginal ekstern brug, 2 kapsler pr. nat i 14 dage
|
Eksperimentel: Baofukang stikpille 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurshastighed
Tidsramme: Første uge efter behandling
|
En vaginal smear-komposit Donders-score på 1 til 2 repræsenterer normalitet.
En score på mere end 2 er aerob vaginitis.
Der er fire variabler (Lactobacillær; leukocytter; toksiske leukocytter; parabasale celler; baggrundsflora).
Detaljer se referencer Links.
|
Første uge efter behandling
|
|
Kurshastighed
Tidsramme: Første måned efter behandlingen
|
En vaginal smear-komposit Donders-score på 1 til 2 repræsenterer normalitet.
En score på mere end 2 er aerob vaginitis.
Der er fire variabler (Lactobacillar; leukocytter; toksiske leukocytter; parabasale celler; baggrundsflora). Se følgende referencer for detaljer.
|
Første måned efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidepåvirkning
Tidsramme: Første uge efter behandling
|
Antal deltagere, der oplever AE'er efter den første dosis af undersøgelsesproduktet
|
Første uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUShenzhenH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .