Behandlung von aerober Vaginitis mit Bofukang Vaginalzäpfchen
9. Juni 2025 aktualisiert von: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Medizinische Ethikkommission des Peking University Shenzhen Hospital
Aerobe Vaginitis wurde mit Baofukang Suppository 7 Tage Gruppe oder Baofukang Suppository 14 Tage Gruppe behandelt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit nach der Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aerobe Vaginitis wurde unter Verwendung von Baofukang Suppository 7 Tage Gruppe oder Baofukang Suppository 14 Tage Gruppe behandelt.
Gruppe 1: Baofukang-Zäpfchen (1,74 g), zur vaginalen Anwendung, 2 Kapseln pro Nacht für 7 Tage.
Gruppe 2: Baofukang-Zäpfchen (1,74 g), zur vaginalen Anwendung, 2 Kapseln pro Nacht für 14 Tage.
Die Wirksamkeit und Sicherheit werden 7 bis 14 Tage nach der Behandlung und 35 bis 42 Tage nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ping Liu, M.D.
- Telefonnummer: 5505 86755-83923333
- E-Mail: 253783006@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yiheng Liang, M.D.
- Telefonnummer: 5518 86755-83923333
- E-Mail: 13510331823@163.com
Studienorte
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aerobe Vaginitis diagnostiziert basierend auf der Gegenwart:
- Vaginaler Ausfluss;
- pH > 4,5;
- Donders-Score≥3;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderer Vaginitis, zervikaler Erosion oder Verdacht auf Gonorrhö, Herpes-simplex-Virusinfektion und anderen Vulvaerkrankungen;
- Die Patientinnen erhielten innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme eine systemische oder vaginale antimykotische oder antibiotische Behandlung.
- Schwangerschaft, Stillzeit und beabsichtigte Schwangerschaft;
- Frauen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schwacher Immunfunktion, Diabetes, Psychosen oder anderen schweren Erkrankungen;
- Allergische Konstitution und Patienten, die in dieser Studie gegen Arzneimittelbestandteile allergisch sind;
- Diejenigen mit schlechter Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baofukang Zäpfchen 7 Tage
Baofukang Zäpfchen (1,74 g), zur vaginalen äußerlichen Anwendung, 2 Kapseln pro Nacht für 7 Tage
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Experimentell: Baofukang-Zäpfchen 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Baofukang Zäpfchen 14 Tage
Baofukang Zäpfchen (1,74 g), zur vaginalen äußerlichen Anwendung, 2 Kapseln pro Nacht für 14 Tage
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Experimentell: Baofukang-Zäpfchen 14 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: Erste Woche nach der Behandlung
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Ein zusammengesetzter Donders-Score des Vaginalabstrichs von 1 bis 2 steht für Normalität.
Ein Wert von mehr als 2 ist eine aerobe Vaginitis.
Es gibt vier Variablen (Laktobazillen; Leukozyten; toxische Leukozyten; Parabasalzellen; Hintergrundflora).
Details siehe Referenzen Links.
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Erste Woche nach der Behandlung
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Heilungsrate
Zeitfenster: Erster Monat nach der Behandlung
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Ein zusammengesetzter Donders-Score des Vaginalabstrichs von 1 bis 2 steht für Normalität.
Ein Wert von mehr als 2 ist eine aerobe Vaginitis.
Es gibt vier Variablen (Laktobazillen; Leukozyten; toxische Leukozyten; Parabasalzellen; Hintergrundflora). Einzelheiten siehe folgende Referenzen.
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Erster Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkung
Zeitfenster: Erste Woche nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE nach der ersten Dosis des Studienprodukts auftraten
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Erste Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUShenzhenH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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