Tratamiento para la vaginitis aeróbica mediante el uso de ovulos vaginales de Bofukang
9 de junio de 2025 actualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Comité de Ética Médica del Hospital Shenzhen de la Universidad de Pekín
La vaginitis aeróbica se trató con el grupo de 7 días de supositorios de Baofukang o el grupo de 14 días de supositorios de Baofukang. Para evaluar la eficacia y la seguridad después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vaginitis aeróbica se trató usando el grupo de 7 días con supositorios de Baofukang o el grupo de 14 días con supositorios de Baofukang.
Grupo 1: Supositorio de Baofukang (1,74 g), para uso vaginal, 2 cápsulas por noche durante 7 días.
Grupo 2: Supositorio de Baofukang (1,74 g), para uso vaginal, 2 cápsulas por noche durante 14 días.
La eficacia y seguridad se evaluarán 7~14 días después del tratamiento y 35~42 días después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Liu, M.D.
- Número de teléfono: 5505 86755-83923333
- Correo electrónico: 253783006@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiheng Liang, M.D.
- Número de teléfono: 5518 86755-83923333
- Correo electrónico: 13510331823@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Vaginitis aeróbica diagnosticada según el presente:
- Flujo vaginal;
- pH > 4,5;
- puntuación de Donders≥3;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras vaginitis, erosión cervical o sospecha de gonorrea, infección por el virus del herpes simple y otras enfermedades vulvares;
- Las pacientes recibieron tratamiento antimicótico o antibiótico sistémico o vaginal dentro de las dos semanas previas al ingreso.
- Embarazo, lactancia y embarazo intencional;
- Mujeres con disfunción hepática y renal, baja función inmunológica, diabetes, psicosis u otras enfermedades graves;
- Constitución alérgica y pacientes alérgicos a los ingredientes de los medicamentos en este estudio;
- Aquellos con bajo cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supositorio Baofukang 7 días
Supositorio de Baofukang (1,74 g), para uso externo vaginal, 2 cápsulas por noche durante 7 días
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Experimental: Supositorio Baofukang 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Supositorio Baofukang 14 días
Supositorio de Baofukang (1,74 g), para uso externo vaginal, 2 cápsulas por noche durante 14 días
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Experimental: Supositorio Baofukang 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Primera semana después del tratamiento
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Una puntuación de Donders compuesta de frotis vaginal de 1 a 2 representa normalidad.
Una puntuación de más de 2 es vaginitis aeróbica.
Hay cuatro variables (Lactobacilar, leucocitos, leucocitos tóxicos, células parabasales, flora de fondo).
Detalle ver referencias Enlaces.
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Primera semana después del tratamiento
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Primer mes después del tratamiento
|
Una puntuación de Donders compuesta de frotis vaginal de 1 a 2 representa normalidad.
Una puntuación de más de 2 es vaginitis aeróbica.
Hay cuatro variables (Lactobacilar, leucocitos, leucocitos tóxicos, células parabasales, flora de fondo). Ver detalles en las siguientes referencias.
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Primer mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: Primera semana después del tratamiento
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Número de participantes que experimentaron AA después de la primera dosis del producto del estudio
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Primera semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUShenzhenH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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