Tratamento para vaginite aeróbica usando supositório vaginal Bofukang
4 de maio de 2023 atualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Comitê de Ética Médica do Hospital Shenzhen da Universidade de Pequim
A vaginite aeróbica foi tratada usando o grupo Baofukang Suppository 7 dias ou o grupo Baofukang Suppository 14 dias. Para avaliar a eficácia e a segurança após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A vaginite aeróbica foi tratada usando o grupo de 7 dias do supositório Baofukang ou o grupo de 14 dias do supositório Baofukang.
Grupo 1: Supositório Baofukang (1,74g), para uso vaginal, 2 cápsulas por noite durante 7 dias.
Grupo 2: Supositório Baofukang (1,74g), para uso vaginal, 2 cápsulas por noite durante 14 dias.
A eficácia e segurança serão avaliadas 7~14 dias após o tratamento e 35~42 dias após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Liu, M.D.
- Número de telefone: 5505 86755-83923333
- E-mail: 253783006@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yiheng Liang, M.D.
- Número de telefone: 5518 86755-83923333
- E-mail: 13510331823@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Vaginite aeróbica diagnosticada com base no presente:
- Descarga vaginal;
- pH > 4,5;
- pontuação de Donders≥3;
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras vaginites, erosão cervical ou suspeita de gonorreia, infecção pelo vírus herpes simplex e outras doenças vulvares;
- Os pacientes receberam tratamento antifúngico ou antibiótico sistêmico ou vaginal dentro de duas semanas antes da admissão.
- Gravidez, lactação e gravidez intencional;
- Mulheres com disfunção hepática e renal, baixa função imunológica, diabetes, psicose ou outras doenças graves;
- Constituição alérgica e pacientes alérgicos a ingredientes de drogas neste estudo;
- Aqueles com má adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supositório Baofukang 7 dias
Supositório Baofukang (1,74g), para uso vaginal externo, 2 cápsulas por noite durante 7 dias
|
Experimental: Supositório Baofukang 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Supositório Baofukang 14 dias
Supositório Baofukang (1,74g), para uso externo vaginal, 2 cápsulas por noite durante 14 dias
|
Experimental: Supositório Baofukang 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura
Prazo: Primeira semana após o tratamento
|
Uma pontuação de Donders composta de esfregaço vaginal de 1 a 2 representa normalidade.
Uma pontuação superior a 2 é vaginite aeróbica.
Existem quatro variáveis (Lactobacilares; leucócitos; leucócitos tóxicos; células parabasais; flora de fundo).
Detalhes ver referências Links.
|
Primeira semana após o tratamento
|
|
Taxa de cura
Prazo: Primeiro mês após o tratamento
|
Uma pontuação de Donders composta de esfregaço vaginal de 1 a 2 representa normalidade.
Uma pontuação superior a 2 é vaginite aeróbica.
Existem quatro variáveis (Lactobacilar; leucócitos; leucócitos tóxicos; células parabasais; flora de fundo). Para detalhes, consulte as referências a seguir.
|
Primeiro mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito colateral
Prazo: Primeira semana após o tratamento
|
Número de participantes que experimentaram EAs após a primeira dose do produto do estudo
|
Primeira semana após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUShenzhenH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Experimental: Supositório Baofukang 7 dias
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Geneva; University... e outros colaboradoresConcluído
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ConcluídoOsteoporose, pós-menopausaEstados Unidos
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaHospital de laredo; Hospital SierrallanaRecrutamento
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoHelmintos transmitidos pelo soloGana, Quênia