Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor aërobe vaginitis met behulp van Bofukang vaginale zetpil

4 mei 2023 bijgewerkt door: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Medisch Ethische Commissie van het Peking University Shenzhen Hospital

Aërobe vaginitis werd behandeld met behulp van Baofukang zetpil 7 dagen groep of Baofukang zetpil 14 dagen groep. Om de werkzaamheid en veiligheid na de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aërobe vaginitis werd behandeld met de groep Baofukang Zetpil 7 dagen of de groep Baofukang Zetpil 14 dagen.

Groep 1: Baofukang zetpil (1,74 g), voor vaginaal gebruik, 2 capsules per nacht gedurende 7 dagen.

Groep 2: Baofukang Zetpil (1,74g), voor vaginaal gebruik, 2 capsules per nacht gedurende 14 dagen.

De werkzaamheid en veiligheid worden 7~14 dagen na de behandeling en 35~42 dagen na de behandeling beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ping Liu, M.D.
  • Telefoonnummer: 5505 86755-83923333
  • E-mail: 253783006@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aërobe vaginitis gediagnosticeerd op basis van heden:

  1. Vaginale afscheiding;
  2. pH > 4,5;
  3. Dondersscore≥3;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere vaginitis, cervicale erosie of vermoedelijke gonorroe, herpes simplex-virusinfectie en andere vulvaire aandoeningen;
  2. Patiënten kregen binnen twee weken voor opname een systemische of vaginale antischimmel- of antibioticabehandeling.
  3. Zwangerschap, borstvoeding en opzettelijke zwangerschap;
  4. Vrouwen met lever- en nierdisfunctie, lage immuunfunctie, diabetes, psychose of andere ernstige ziekten;
  5. Allergische constitutie en patiënten die allergisch zijn voor medicijningrediënten in deze studie;
  6. Degenen met een slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baofukang Zetpil 7 dagen
Baofukang zetpil (1,74 g), voor vaginaal uitwendig gebruik, 2 capsules per nacht gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Experimenteel: Baofukang Zetpil 7 dagen
Experimenteel: Baofukang Zetpil 7 dagen
Andere namen:
  • Baofukang Zetpil 7 dagen
Experimenteel: Baofukang Zetpil 14 dagen
Baofukang zetpil (1,74 g), voor vaginaal uitwendig gebruik, 2 capsules per nacht gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Experimenteel: Baofukang Zetpil 14 dagen
Experimenteel: Baofukang Zetpil 14 dagen
Andere namen:
  • Baofukang Zetpil 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Eerste week na behandeling
Een vaginale uitstrijk samengestelde Donders-score van 1 tot 2 vertegenwoordigt normaliteit. Een score van meer dan 2 is aerobe vaginitis. Er zijn vier variabelen (Lactobacillair; leukocyten; toxische leukocyten; parabasale cellen; achtergrondflora). Detail zie referenties Links.
Eerste week na behandeling
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Eerste maand na de behandeling
Een vaginale uitstrijk samengestelde Donders-score van 1 tot 2 vertegenwoordigt normaliteit. Een score van meer dan 2 is aerobe vaginitis. Er zijn vier variabelen (Lactobacillair; leukocyten; toxische leukocyten; parabasale cellen; achtergrondflora). Zie voor details de volgende referenties.
Eerste maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking
Tijdsspanne: Eerste week na behandeling
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Eerste week na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUShenzhenH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren