Léčba aerobní vaginitidy pomocí vaginálního čípku Bofukang
4. května 2023 aktualizováno: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Lékařská etická komise Pekingské univerzitní nemocnice Shenzhen
Aerobní vaginitida byla léčena pomocí skupiny Baofukang Suppository 7 dnů nebo Baofukang Suppository 14 Days. Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Aerobní vaginitida byla léčena pomocí 7denní skupiny s čípkem Baofukang nebo 14denní skupiny s čípkem Baofukang.
Skupina 1: Baofukang čípek (1,74 g), pro vaginální použití, 2 kapsle na noc po dobu 7 dnů.
Skupina 2: Baofukang čípek (1,74 g), pro vaginální použití, 2 kapsle na noc po dobu 14 dnů.
Účinnost a bezpečnost bude hodnocena 7~14 dnů po léčbě a 35~42 dnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 5505 86755-83923333
- E-mail: 253783006@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yiheng Liang, M.D.
- Telefonní číslo: 5518 86755-83923333
- E-mail: 13510331823@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aerobní vaginitida diagnostikovaná na základě přítomnosti:
- vaginální výtok;
- pH > 4,5;
- Donders skóre ≥3;
Kritéria vyloučení:
- pacientky s jinou vaginitidou, cervikální erozí nebo podezřením na kapavku, infekci virem herpes simplex a další onemocnění vulvy;
- Pacientkám byla do dvou týdnů před přijetím podána systémová nebo vaginální antimykotická nebo antibiotická léčba.
- Těhotenství, kojení a záměrné těhotenství;
- Ženy s dysfunkcí jater a ledvin, nízkou imunitní funkcí, cukrovkou, psychózou nebo jinými závažnými onemocněními;
- Alergická konstituce a pacienti alergičtí na složky léku v této studii;
- Ti se špatným dodržováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baofukang čípek 7 dní
Baofukang čípek (1,74 g), pro vaginální vnější použití, 2 kapsle na noc po dobu 7 dnů
|
Experimentální: Baofukang čípek 7 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Baofukang čípek 14 dní
Baofukang čípek (1,74 g), pro vaginální vnější použití, 2 kapsle na noc po dobu 14 dnů
|
Experimentální: Baofukang čípek 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: První týden po léčbě
|
Dondersovo skóre kompozitního vaginálního stěru 1 až 2 představuje normalitu.
Skóre více než 2 je aerobní vaginitida.
Existují čtyři proměnné (laktobacilární; leukocyty; toxické leukocyty; parabazální buňky; flóra pozadí).
Detail viz reference Odkazy.
|
První týden po léčbě
|
|
Míra vyléčení
Časové okno: První měsíc po léčbě
|
Dondersovo skóre kompozitního vaginálního stěru 1 až 2 představuje normalitu.
Skóre více než 2 je aerobní vaginitida.
Existují čtyři proměnné (laktobacilární; leukocyty; toxické leukocyty; parabazální buňky; flóra pozadí). Podrobnosti viz následující odkazy.
|
První měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: První týden po léčbě
|
Počet účastníků pociťujících AE po první dávce studijního produktu
|
První týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUShenzhenH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .