Traitement de la vaginite aérobie en utilisant le suppositoire vaginal Bofukang
9 juin 2025 mis à jour par: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Comité d'éthique médicale de l'hôpital de Shenzhen de l'Université de Pékin
La vaginite aérobie a été traitée en utilisant le groupe Baofukang Suppository 7 jours ou le groupe Baofukang Suppository 14 jours. Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La vaginite aérobie a été traitée en utilisant le groupe Baofukang Suppository 7 jours ou le groupe Baofukang Suppository 14 jours.
Groupe 1 : Suppositoire Baofukang (1,74 g), pour usage vaginal, 2 gélules par nuit pendant 7 jours.
Groupe 2 : Suppositoire Baofukang (1,74 g), pour usage vaginal, 2 gélules par nuit pendant 14 jours.
L'efficacité et la sécurité seront évaluées 7 à 14 jours après le traitement et 35 à 42 jours après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ping Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 5505 86755-83923333
- E-mail: 253783006@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yiheng Liang, M.D.
- Numéro de téléphone: 5518 86755-83923333
- E-mail: 13510331823@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Vaginite aérobie diagnostiquée sur la base du présent :
- Perte vaginale ;
- pH > 4,5 ;
- Score de Donder≥3 ;
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres vaginites, d'érosion cervicale ou de gonorrhée suspectée, d'infection par le virus de l'herpès simplex et d'autres maladies vulvaires ;
- Les patientes ont reçu un traitement antifongique ou antibiotique systémique ou vaginal dans les deux semaines précédant leur admission.
- Grossesse, allaitement et grossesse intentionnelle ;
- Femmes souffrant de dysfonctionnement hépatique et rénal, d'une fonction immunitaire faible, de diabète, de psychose ou d'autres maladies graves ;
- Constitution allergique et patients allergiques aux ingrédients médicamenteux dans cette étude ;
- Ceux qui ont une mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suppositoire Baofukang 7 jours
Suppositoire Baofukang (1,74g), pour usage externe vaginal, 2 gélules par nuit pendant 7 jours
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Expérimental : Suppositoire Baofukang 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Suppositoire Baofukang 14 jours
Suppositoire Baofukang (1,74g), pour usage externe vaginal, 2 gélules par nuit pendant 14 jours
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Expérimental : Suppositoire Baofukang 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: Première semaine après le traitement
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Un score composite Donders de 1 à 2 sur frottis vaginal représente la normalité.
Un score supérieur à 2 correspond à une vaginite aérobie.
Il existe quatre variables (lactobacillaires ; leucocytes ; leucocytes toxiques ; cellules parabasales ; flore de fond).
Détail voir références Liens.
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Première semaine après le traitement
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Taux de guérison
Délai: Premier mois après le traitement
|
Un score composite Donders de 1 à 2 sur frottis vaginal représente la normalité.
Un score supérieur à 2 correspond à une vaginite aérobie.
Il existe quatre variables (Lactobacillaire ; leucocytes ; leucocytes toxiques ; cellules parabasales ; flore de fond). Pour plus de détails, voir les références suivantes.
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Premier mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet secondaire
Délai: Première semaine après le traitement
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Nombre de participants ayant subi des EI après la première dose du produit à l'étude
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Première semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUShenzhenH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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