Лечение аэробного вагинита с помощью вагинальных суппозиториев Бофуканг
4 мая 2023 г. обновлено: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Комитет по медицинской этике больницы Пекинского университета в Шэньчжэне
Аэробный вагинит лечили с помощью группы суппозиториев Баофуканг 7 дней или группы суппозиториев Баофуканг 14 дней. Оценить эффективность и безопасность после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Аэробный вагинит лечили с помощью группы суппозиториев Baofukang в течение 7 дней или группы суппозиториев Baofukang в течение 14 дней.
Группа 1: суппозиторий Баофукан (1,74 г), для вагинального применения, по 2 капсулы на ночь в течение 7 дней.
Группа 2: суппозиторий Баофукан (1,74 г), для вагинального применения, по 2 капсулы на ночь в течение 14 дней.
Эффективность и безопасность будут оцениваться через 7–14 дней после лечения и через 35–42 дня после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Liu, M.D.
- Номер телефона: 5505 86755-83923333
- Электронная почта: 253783006@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiheng Liang, M.D.
- Номер телефона: 5518 86755-83923333
- Электронная почта: 13510331823@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз аэробного вагинита на основании настоящего:
- выделения из влагалища;
- pH > 4,5;
- Оценка Дондерса ≥3;
Критерий исключения:
- Пациентки с другими вагинитами, эрозией шейки матки или подозрением на гонорею, вирусную инфекцию простого герпеса и другие заболевания вульвы;
- Пациенты получали системное или вагинальное противогрибковое или антибактериальное лечение в течение двух недель до поступления.
- Беременность, лактация и намеренная беременность;
- Женщинам с нарушением функции печени и почек, низким иммунитетом, сахарным диабетом, психозом или другими тяжелыми заболеваниями;
- Аллергическая конституция и пациенты с аллергией на ингредиенты лекарств в этом исследовании;
- Те, у кого плохая комплаентность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суппозиторий Баофукан 7 дней
Суппозиторий Баофукан (1,74 г), для вагинального наружного применения, по 2 капсулы на ночь в течение 7 дней.
|
Экспериментальный: суппозиторий Баофукан 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суппозиторий Баофукан 14 дней
Суппозиторий Баофукан (1,74 г), для вагинального наружного применения, по 2 капсулы на ночь в течение 14 дней.
|
Экспериментальный: суппозиторий Баофукан 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: Первая неделя после лечения
|
Суммарный балл Дондерса вагинального мазка от 1 до 2 представляет собой нормальное состояние.
Более 2 баллов – аэробный вагинит.
Есть четыре переменных (лактобактерии, лейкоциты, токсические лейкоциты, парабазальные клетки, фоновая флора).
Подробности см. в ссылках Ссылки.
|
Первая неделя после лечения
|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: Первый месяц после лечения
|
Суммарный балл Дондерса вагинального мазка от 1 до 2 представляет собой нормальное состояние.
Более 2 баллов – аэробный вагинит.
Есть четыре переменных (лактобактерии, лейкоциты, токсические лейкоциты, парабазальные клетки, фоновая флора). Подробности см. в следующих ссылках.
|
Первый месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: Первая неделя после лечения
|
Количество участников, у которых возникли НЯ после введения первой дозы исследуемого продукта
|
Первая неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUShenzhenH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .