Trattamento per la vaginite aerobica utilizzando la supposta vaginale Bofukang
4 maggio 2023 aggiornato da: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Comitato di etica medica dell'ospedale Shenzhen dell'Università di Pechino
La vaginite aerobica è stata trattata utilizzando il gruppo di 7 giorni della supposta di Baofukang o il gruppo di 14 giorni della supposta di Baofukang. Per valutare l'efficacia e la sicurezza dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaginite aerobica è stata trattata utilizzando il gruppo di 7 giorni della supposta di Baofukang o il gruppo di 14 giorni della supposta di Baofukang.
Gruppo 1: supposta Baofukang (1,74 g), per uso vaginale, 2 capsule a notte per 7 giorni.
Gruppo 2: supposta Baofukang (1,74 g), per uso vaginale, 2 capsule a notte per 14 giorni.
L'efficacia e la sicurezza saranno valutate 7~14 giorni dopo il trattamento e 35~42 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping Liu, M.D.
- Numero di telefono: 5505 86755-83923333
- Email: 253783006@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiheng Liang, M.D.
- Numero di telefono: 5518 86755-83923333
- Email: 13510331823@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vaginite aerobica diagnosticata in base al presente:
- perdite vaginali;
- pH > 4,5;
- Punteggio Donders≥3;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre vaginiti, erosione cervicale o sospetta gonorrea, infezione da virus herpes simplex e altre malattie vulvari;
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento antimicotico o antibiotico sistemico o vaginale entro due settimane prima del ricovero.
- Gravidanza, allattamento e gravidanza intenzionale;
- Donne con disfunzione epatica e renale, bassa funzione immunitaria, diabete, psicosi o altre gravi malattie;
- Costituzione allergica e pazienti allergici agli ingredienti dei farmaci in questo studio;
- Quelli con scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supposta Baofukang 7 giorni
Supposta Baofukang (1,74 g), per uso esterno vaginale, 2 capsule a notte per 7 giorni
|
Sperimentale: supposta di Baofukang 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Supposta Baofukang 14 giorni
Supposta Baofukang (1,74 g), per uso esterno vaginale, 2 capsule a notte per 14 giorni
|
Sperimentale: supposta di Baofukang 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cura
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il trattamento
|
Un punteggio Donders composto da striscio vaginale da 1 a 2 rappresenta la normalità.
Un punteggio superiore a 2 è vaginite aerobica.
Ci sono quattro variabili (lattobacillari; leucociti; leucociti tossici; cellule parabasali; flora di fondo).
Dettaglio vedi riferimenti Collegamenti.
|
Prima settimana dopo il trattamento
|
|
Tasso di cura
Lasso di tempo: Primo mese dopo il trattamento
|
Un punteggio Donders composto da striscio vaginale da 1 a 2 rappresenta la normalità.
Un punteggio superiore a 2 è vaginite aerobica.
Esistono quattro variabili (lattobacillari; leucociti; leucociti tossici; cellule parabasali; flora di fondo). Per i dettagli vedere i riferimenti seguenti.
|
Primo mese dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto collaterale
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il trattamento
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi dopo la prima dose del prodotto dello studio
|
Prima settimana dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUShenzhenH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .