Leczenie tlenowego zapalenia pochwy za pomocą czopków dopochwowych Bofukang
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Komisja Etyki Lekarskiej Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego w Shenzhen
Tlenowe zapalenie pochwy leczono stosując grupę czopków Baofukang przez 7 dni lub grupę czopków Baofukang przez 14 dni. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tlenowe zapalenie pochwy leczono stosując grupę czopków Baofukang przez 7 dni lub grupę czopków Baofukang przez 14 dni.
Grupa 1: Czopki Baofukang (1,74 g), do stosowania dopochwowego, 2 kapsułki na noc przez 7 dni.
Grupa 2: Czopki Baofukang (1,74 g), do stosowania dopochwowego, 2 kapsułki na noc przez 14 dni.
Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione 7-14 dni po leczeniu i 35-42 dni po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Liu, M.D.
- Numer telefonu: 5505 86755-83923333
- E-mail: 253783006@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yiheng Liang, M.D.
- Numer telefonu: 5518 86755-83923333
- E-mail: 13510331823@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie tlenowego zapalenia pochwy na podstawie obecności:
- wydzielina z pochwy;
- pH > 4,5;
- Wynik Dondersa ≥3;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi zapaleniami pochwy, nadżerkami szyjki macicy lub podejrzeniem rzeżączki, zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej i innymi chorobami sromu;
- Pacjentki otrzymały ogólnoustrojowe lub dopochwowe leczenie przeciwgrzybicze lub antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem.
- Ciąża, laktacja i ciąża zamierzona;
- Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, obniżoną odpornością, cukrzycą, psychozą lub innymi poważnymi chorobami;
- Konstytucja alergiczna i pacjenci uczuleni na składniki leku w tym badaniu;
- Ci, którzy mają słabą zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czopek Baofukang 7 dni
Czopek Baofukang (1,74 g), do stosowania zewnętrznego dopochwowego, 2 kapsułki na noc przez 7 dni
|
Eksperymentalnie: Czopek Baofukang 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czopki Baofukang 14 dni
Czopek Baofukang (1,74 g), do stosowania zewnętrznego dopochwowego, 2 kapsułki na noc przez 14 dni
|
Eksperymentalnie: Czopek Baofukang 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po leczeniu
|
Złożony wynik Dondersa z wymazu z pochwy od 1 do 2 oznacza normalność.
Wynik powyżej 2 oznacza tlenowe zapalenie pochwy.
Istnieją cztery zmienne (Lactobacillary; leukocyty; toksyczne leukocyty; komórki przypodstawne; flora tła).
Szczegóły patrz referencje Linki.
|
Pierwszy tydzień po leczeniu
|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po zabiegu
|
Złożony wynik Dondersa z wymazu z pochwy od 1 do 2 oznacza normalność.
Wynik powyżej 2 oznacza tlenowe zapalenie pochwy.
Istnieją cztery zmienne (bakterie kwasu mlekowego; leukocyty; toksyczne leukocyty; komórki przypodstawne; flora tła).
|
Pierwszy miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ boczny
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po leczeniu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po pierwszej dawce badanego produktu
|
Pierwszy tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUShenzhenH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .