Behandling for aerob vaginitis ved å bruke Bofukang vaginal stikkpille
9. juni 2025 oppdatert av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Medisinsk etikkkomité ved Peking University Shenzhen Hospital
Aerob vaginitt ble behandlet ved å bruke Baofukang stikkpille 7 dager gruppe eller Baofukang stikkpille 14 dager gruppe. For å evaluere effektivitet og sikkerhet etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aerob vaginitt ble behandlet ved å bruke Baofukang stikkpille 7 dager gruppe eller Baofukang stikkpille 14 dager gruppe.
Gruppe 1: Baofukang stikkpille (1,74 g), for vaginal bruk, 2 kapsler per natt i 7 dager.
Gruppe 2: Baofukang Stikkpille (1,74g), for vaginal bruk, 2 kapsler per natt i 14 dager.
Effekten og sikkerheten vil bli evaluert 7~14 dager etter behandling og 35~42 dager etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ping Liu, M.D.
- Telefonnummer: 5505 86755-83923333
- E-post: 253783006@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiheng Liang, M.D.
- Telefonnummer: 5518 86755-83923333
- E-post: 13510331823@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Aerob vaginitt diagnostisert basert på nåtid ：
- Vaginal dischareg ;
- pH > 4,5;
- Donders score≥3;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen vaginitt, cervikal erosjon eller mistenkt gonoré, herpes simplex-virusinfeksjon og andre vulvasykdommer;
- Pasientene fikk systemisk eller vaginal antifungal eller antibiotikabehandling innen to uker før innleggelse.
- Graviditet, amming og forsettlig graviditet;
- Kvinner med nedsatt lever- og nyrefunksjon, lavt immunforsvar, diabetes, psykose eller andre alvorlige sykdommer;
- Allergisk konstitusjon og pasienter som er allergiske mot legemiddelingredienser i denne studien;
- De med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baofukang Stikkpille 7 dager
Baofukang stikkpille (1,74 g), for vaginal ekstern bruk, 2 kapsler per natt i 7 dager
|
Eksperimentell: Baofukang Stikkpille 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Baofukang Stikkpille 14 dager
Baofukang stikkpille (1,74 g), for vaginal ekstern bruk, 2 kapsler per natt i 14 dager
|
Eksperimentell: Baofukang Stikkpille 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: Første uke etter behandling
|
En kompositt Donders-score på 1 til 2 representerer normalitet.
En poengsum på mer enn 2 er aerob vaginitt.
Det er fire variabler (laktobacillær; leukocytter; giftige leukocytter; parabasale celler; bakgrunnsflora).
Detalj se referanser Lenker.
|
Første uke etter behandling
|
|
Herdehastighet
Tidsramme: Første måned etter behandlingen
|
En kompositt Donders-score på 1 til 2 representerer normalitet.
En poengsum på mer enn 2 er aerob vaginitt.
Det er fire variabler (Laktobacillær; leukocytter; giftige leukocytter; parabasale celler; bakgrunnsflora). Detaljer se følgende referanser.
|
Første måned etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidepåvirkning
Tidsramme: Første uke etter behandling
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger etter den første dosen av studieproduktet
|
Første uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shangrong Fan, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUShenzhenH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .