Apatinib og Camrelizumab ved tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom med førstelinjebehandlingssvigt

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde; 18-70 år.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med patologisk bekræftet metastatisk nasopharyngeal carcinom, eller forsøgspersoner med tilbagevendende NPC, der er uegnede til lokal behandling
3. Gennemgik i det mindste førstelinjebehandlingssvigt
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
5. Forventet levetid mere end 12 uger.
6. Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbar(e) læsion(er) i henhold til responsevalueringskriterier i solid (RECIST) v1.1.
7. Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieparametre i screeningsperioden.
8. Kvindelige forsøgspersoner accepterer ikke at være gravide eller ammende fra begyndelsen af ​​undersøgelsesscreeningen til mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige og i stand til at anvende en yderst effektiv metode til prævention/prævention for at forhindre graviditet.
9. Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, inklusive men ikke begrænset til følgende: leddegigt, pneumonitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Personer med følgende tilstande vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse: astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, hypothyroidisme stabil på hormonudskiftning, vitiligo, Graves' sygdom eller Hashimotos sygdom. Yderligere undtagelser kan gøres med medicinsk monitors godkendelse;
2. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i Camrelizumab-formuleringen eller andre monoklonale antistoffer;
3. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topiske kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 4 uger før administration af studielægemidlet. Bemærk: Kortikosteroider, der anvendes til IV-kontrastallergiprofylakse, er tilladt;
4. Forsøgspersoner, der har gennemgået anti-PD-1/PD-L-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-cellesynergistisk stimulering eller checkpoint-vej) og anti-angiogene lægemidler.
5. Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) med blødningstendens.
6. Laboratorietestværdierne inden for 7 dage før tilmelding opfylder ikke de relevante standarder.
7. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sygdom);
8. Diagnosticeret med andre ondartede tumorer.

9. Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:

   1. Hypertension, der ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv medicin
   2. kongestiv hjertesvigt (New York Health Authority klasse > 2),
   3. ustabil angina,
   4. myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder,
   5. klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
10. Aktiv blødning, ulcus, tarmperforation, større operation i den foregående måned; Patienter med tumorer tæt på den indre halspulsåre eller andre store kar, og dermed risiko for massiv blødning
11. Aktiv infektion eller uforklarlig feber; 38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag (efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner med tumorfeber tilmeldes);
12. Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom; aktiv tuberkulose (TB), anti-TB-behandling er i gang eller inden for 1 år før screening; Bevis for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller risiko for reaktivering baseret på institutionelle retningslinjer og tests. Testning kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitis B-overfladeantigen eller anti-hepatitis B-kerneantistof.
13. Modtaget enhver anti-infektiøs vaccine (f. influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger før tilmelding.
14. Enhver anden medicinsk (f.eks. lunge-, metabolisk, medfødt, endokrinal eller CNS-sygdom), psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre et forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde , og deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne;