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阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗一线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌

2023年5月3日 更新者:Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗至少一线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌

这是一项前瞻性 II 期临床试验,旨在评估阿帕替尼和 camrelizumab 在至少一线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 经病理证实为转移性鼻咽癌的受试者,或鼻咽癌复发不适合局部治疗的受试者
  3. 至少经历过一线治疗失败
  4. ECOG 体能状态为 0 或 1。
  5. 预期寿命超过12周。
  6. 根据实体反应评估标准 (RECIST) v1.1,登记的受试者必须具有可测量的病变。
  7. 在筛选期间通过实验室参数评估的适当器官功能。
  8. 女性受试者同意从研究筛选开始到接受最后一剂研究治疗后至少 3 个月不怀孕或哺乳。 具有生育潜力的男性和女性都必须愿意并能够采用高效的节育/避孕方法来预防怀孕。
  9. 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史,或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征病史的受试者,包括但不限于:类风湿性关节炎、肺炎、结肠炎(炎症性肠病)、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症,除了患有白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病的受试者。 具有以下情况的受试者不会被排除在本研究之外:需要间歇使用支气管扩张剂的哮喘、激素替代疗法稳定的甲状腺功能减退症、白斑病、格雷夫斯病或桥本病。 经医疗监督员批准可进行其他例外情况;
  2. 已知对 Camrelizumab 制剂或其他单克隆抗体的任何成分过敏史;
  3. 需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇的并发医疗状况。 研究药物给药前 4 周内禁止服用 10 mg/天泼尼松或等效剂量。 注意:允许用于预防静脉造影剂过敏的皮质类固醇;
  4. 接受过抗PD-1/PD-L抗体或抗CTLA-4抗体(或任何其他作用于T细胞协同刺激或检查点通路的抗体)和抗血管生成药物的受试者。
  5. 凝血功能异常(INR>1.5×ULN, APTT>1.5×ULN)有出血倾向。
  6. 入组前7日内化验值不符合相关标准者。
  7. 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移(临床症状、脑水肿、类固醇需求或进行性疾病表明);
  8. 确诊为其他恶性肿瘤。
  9. 不受控制的具有临床意义的医疗状况,包括但不限于以下:

    1. 降压药后不能降到正常范围的高血压
    2. 充血性心力衰竭(纽约卫生局级别 > 2),
    3. 不稳定型心绞痛,
    4. 在过去 12 个月内发生过心肌梗塞,
    5. 需要治疗或干预的有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常;
  10. 活动性出血、溃疡、肠穿孔、上月大手术;肿瘤靠近颈内动脉或其他大血管,有大量出血风险的患者
  11. 活动性感染或不明原因的发烧; 38.5°C 在筛选访问期间或在第一个预定的给药日(根据研究者的判断,可以招募患有肿瘤发热的受试者);
  12. 免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他获得性或先天性免疫缺陷病的血清阳性;活动性结核病 (TB),正在进行抗结核治疗或筛查前 1 年内;乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据或根据机构指南和测试重新激活的风险。 测试可能包括以下内容:HBV DNA、HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或抗乙型肝炎核心抗体。
  13. 接受过任何抗感染疫苗(例如 入组前 4 周内接种流感疫苗、水痘疫苗等)。
  14. 研究者认为可能会影响受试者的权利、安全、福利或签署知情同意书的能力的任何其他医学(例如,肺部、代谢、先天性、内分泌或 CNS 疾病)、精神病或社会状况,合作, 并参与研究或会干扰结果的解释;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿帕替尼加 Camrelizumab 臂
受试者接受阿帕替尼加卡瑞利珠单抗
受试者接受阿帕替尼,250mg,QD 和 Camrelizumab,200mg,D1,Q3W。 治疗一直持续到确认疾病进展、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或研究者决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:1年
根据 RECIST 1.1 定义为肿瘤缩小至完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 并保持一定时间的患者比例
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现疾病控制的患者比例
大体时间:1年
定义为根据 RECIST 1.1 至少 4 周达到 CR+PR+疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
1年
达到临床获益的患者比例
大体时间:1年
根据 RECIST 1.1 定义为维持 CR+PR+SD 的疗效至少 6 个月。
1年
反应持续时间
大体时间:1年
定义为根据 RECIST 1.1 从第一次评估 CR 和 PR 到第一次评估 PD 或任何原因导致的死亡的时间。
1年
中位无进展生存期
大体时间:1年
定义为从入组开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间段。
1年
不良事件
大体时间:1年
采用NCI-CTC5.0标准,主要通过临床实验室检查、ECOG-PS评分、体格检查、心电图和不良事件结果评估安全性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年6月2日

研究完成 (预期的)

2023年9月5日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗的临床试验

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