Apatinib og Camrelizumab ved tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom med førstelinjebehandlingssvikt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne; 18-70 år.
2. Personer diagnostisert med patologisk bekreftet metastatisk nasofaryngeal karsinom, eller personer med tilbakevendende NPC som er uegnet for lokal behandling
3. Gjennomgikk minst førstelinjebehandlingssvikt
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
5. Forventet levealder mer enn 12 uker.
6. Forsøkspersoner påmeldt må ha målbar(e) lesjon(er) i henhold til responsevalueringskriterier i solid (RECIST) v1.1.
7. Tilstrekkelig organfunksjon vurdert av laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden.
8. Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å ikke være gravide eller ammende fra begynnelsen av studiescreeningen til minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjons-/prevensjonsmetode for å forhindre graviditet.
9. Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, inkludert men ikke begrenset til følgende: revmatoid artritt, pneumonitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose, bortsett fra personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn. Personer med følgende tilstander vil ikke bli ekskludert fra denne studien: astma som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer, hypotyreose stabil ved hormonerstatning, vitiligo, Graves sykdom eller Hashimotos sykdom. Ytterligere unntak kan gjøres med medisinsk monitors godkjenning;
2. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i Camrelizumab-formuleringen eller andre monoklonale antistoffer;
3. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin. Merk: Kortikosteroider brukt for IV-kontrastallergiprofylakse er tillatt;
4. Personer som gjennomgikk anti-PD-1/PD-L-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff (eller andre antistoffer som virker på T-cellesynergistisk stimulering eller sjekkpunktvei) og antiangiogene legemidler.
5. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) med blødningstendens.
6. Laboratorietestverdiene innen 7 dager før påmelding oppfyller ikke de relevante standardene.
7. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) (indikert ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sykdom);
8. Diagnostisert med andre ondartede svulster.

9. Ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   1. Hypertensjon som ikke kan reduseres til normalområdet etter antihypertensiv medisin
   2. kongestiv hjertesvikt (New York Health Authority klasse > 2),
   3. ustabil angina,
   4. hjerteinfarkt de siste 12 månedene,
   5. klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
10. Aktiv blødning, magesår, tarmperforering, større kirurgi i forrige måned; Pasienter med svulster nær den indre halspulsåren eller andre store kar, og dermed risiko for massiv blødning
11. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber; 38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen (etter utrederens skjønn kan personer med tumorfeber bli registrert);
12. Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom; aktiv tuberkulose (TB), anti-TB-behandling pågår eller innen 1 år før screening; Bevis for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller risiko for reaktivering basert på institusjonelle retningslinjer og tester. Testing kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitt B-overflateantigen eller anti-hepatitt B-kjerneantistoff.
13. Fikk en hvilken som helst anti-infeksjonsvaksine (f.eks. influensavaksine, varicellavaksine, etc.) innen 4 uker før påmelding.
14. Enhver annen medisinsk (f.eks. lunge-, metabolsk, medfødt, endokrinal eller CNS-sykdom), psykiatrisk eller sosial tilstand som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en persons rettigheter, sikkerhet, velferd eller evne til å signere informert samtykke, samarbeide , og delta i studien eller ville forstyrre tolkningen av resultatene;