- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586088
Apatinibe e Camrelizumabe em Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente ou Metastático com Falha no Tratamento de Primeira Linha
3 de maio de 2023 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Apatinibe combinado com camrelizumabe em carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático que falhou pelo menos no tratamento de primeira linha
Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II para avaliar a eficácia e segurança de apatinibe e camrelizumabe em carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático que falhou pelo menos no tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; 18-70 anos de idade.
- Indivíduos diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo metastático patológico confirmado ou indivíduos com NPC recorrente que não são adequados para tratamento local
- Sofreu pelo menos falha no tratamento de primeira linha
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Os indivíduos inscritos devem ter lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em sólidos (RECIST) v1.1.
- Função adequada do órgão avaliada por parâmetros laboratoriais durante o período de triagem.
- As participantes do sexo feminino concordam em não estar grávidas ou amamentando desde o início da triagem do estudo até pelo menos 3 meses após receberem a última dose do tratamento do estudo. Tanto os homens quanto as mulheres com potencial reprodutivo devem estar dispostos e ser capazes de empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez.
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, ou história de síndrome que requer esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, o seguinte: artrite reumatoide, pneumonite, colite (doença inflamatória intestinal), hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, exceto para indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. Não serão excluídos deste estudo indivíduos com as seguintes condições: asma que requer uso intermitente de broncodilatadores, hipotireoidismo estável na reposição hormonal, vitiligo, doença de Graves ou doença de Hashimoto. Exceções adicionais podem ser feitas com a aprovação do monitor médico;
- História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação de Camrelizumabe ou a outros anticorpos monoclonais;
- Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteroides tópicos absorvíveis ou sistêmicos. Doses de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente são proibidas dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Nota: os corticosteróides utilizados para fins de profilaxia alérgica a contraste IV são permitidos;
- Indivíduos submetidos a anticorpo anti-PD-1/PD-L ou anticorpo anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na estimulação sinérgica de células T ou via de ponto de controle) e drogas antiangiogênicas.
- Função de coagulação anormal (INR>1,5 × LSN, APTT>1,5×ULN) com tendência a sangramento.
- Os valores dos testes de laboratório dentro de 7 dias antes da inscrição não atendem aos padrões relevantes.
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) (indicadas por sintomas clínicos, edema cerebral, necessidade de esteroides ou doença progressiva);
- Diagnosticado com outros tumores malignos.
Condição médica clinicamente significativa não controlada, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
- Hipertensão que não pode ser reduzida à faixa normal após uso de drogas anti-hipertensivas
- insuficiência cardíaca congestiva (New York Health Authority Class > 2),
- angina instável,
- infarto do miocárdio nos últimos 12 meses,
- arritmia supraventricular clinicamente significativa ou arritmia ventricular que requer tratamento ou intervenção;
- Sangramento ativo, úlcera, perfuração intestinal, cirurgia de grande porte no último mês; Pacientes com tumores próximos à artéria carótida interna ou outros grandes vasos, portanto com risco de sangramento maciço
- Infecção ativa ou febre inexplicável; 38,5°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem (a critério do investigador, indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos);
- Histórico de imunodeficiência, incluindo soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita; tuberculose ativa (TB), o tratamento anti-TB está em andamento ou dentro de 1 ano antes da triagem; Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou risco de reativação com base em diretrizes e testes institucionais. Os testes podem incluir o seguinte: DNA do HBV, RNA do HCV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo nuclear anti-hepatite B.
- Recebeu qualquer vacina anti-infecciosa (p. vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Qualquer outra condição médica (por exemplo, pulmonar, metabólica, congênita, endócrina ou do SNC), psiquiátrica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira nos direitos, segurança, bem-estar ou capacidade de assinar o consentimento informado de um sujeito, cooperar , e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de apatinibe mais camrelizumabe
Os indivíduos recebem apatinibe mais camrelizumabe
|
Os indivíduos recebem Apatinib, 250mg, QD e Camrelizumab, 200mg, D1, Q3W.
O tratamento foi continuado até confirmação da progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou decisão do investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
|
Definida como a proporção de pacientes cujos tumores diminuem para resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) e permanecem por um determinado período de tempo de acordo com RECIST 1.1
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de pacientes que alcançaram o controle da doença
Prazo: 1 ano
|
Definido como a proporção de indivíduos que atingem CR+PR+doença estável (SD) por pelo menos 4 semanas de acordo com RECIST 1.1.
|
1 ano
|
A proporção de pacientes que alcançaram benefício clínico
Prazo: 1 ano
|
Definido como manutenção da eficácia de CR+PR+SD por pelo menos 6 meses de acordo com RECIST 1.1.
|
1 ano
|
Duração da resposta
Prazo: 1 ano
|
Definido como o tempo desde a primeira avaliação de RC e RP até a primeira avaliação de DP ou óbito por qualquer causa conforme RECIST 1.1.
|
1 ano
|
sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 1 ano
|
Definido como o período desde o início da inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
1 ano
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
O padrão NCI-CTC5.0 foi adotado e a segurança foi avaliada principalmente por exames laboratoriais clínicos, escore ECOG-PS, exame físico, eletrocardiograma e resultados de eventos adversos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-CMY-2020-2103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apatinibe + Camrelizumabe
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRecrutamento
-
Fudan UniversityRecrutamento
-
Peking Union Medical College HospitalConcluídoColangiocarcinoma | Neoplasia hepatobiliar | Câncer de Trato Biliar | BiomarcadorChina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutandoCâncer Metastático do Trato Biliar | Câncer de Trato Biliar Localmente AvançadoChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ainda não está recrutando
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RecrutamentoCarcinoma hepatocelular ressecávelChina
-
Liang PengGuangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.DesconhecidoCarcinoma hepatocelular avançado/metastático
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutandoCâncer de ovário recorrente resistente à platinaChina
-
Jiuda ZhaoSecond Hospital of Lanzhou UniversityRecrutamentoCâncer de intestino | Quimioterapia | ImunoterapiaChina