Apatinib et Camrelizumab dans le carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique avec échec du traitement de première ligne

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin; 18-70 ans.
2. Sujets diagnostiqués avec un carcinome nasopharyngé métastatique confirmé pathologique, ou sujets avec NPC récurrent inapte au traitement local
3. A subi au moins un échec du traitement de première ligne
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
5. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
6. Les sujets inscrits doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse en solide (RECIST) v1.1.
7. Fonction organique adéquate évaluée par des paramètres de laboratoire pendant la période de dépistage.
8. Les sujets féminins acceptent de ne pas être enceintes ou allaitantes depuis le début du dépistage de l'étude jusqu'à au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés et capables d'employer une méthode très efficace de contraception/contraception pour prévenir une grossesse.
9. Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune, ou d'antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : polyarthrite rhumatoïde, pneumonite, colite (maladie intestinale inflammatoire), hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie, sauf pour les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu. Les sujets présentant les conditions suivantes ne seront pas exclus de cette étude : asthme nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs, hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif, vitiligo, maladie de Graves ou maladie de Hashimoto. Des exceptions supplémentaires peuvent être faites avec l'approbation du moniteur médical ;
2. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation du camrelizumab ou à d'autres anticorps monoclonaux ;
3. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de doses immunosuppressives de corticostéroïdes topiques systémiques ou absorbables. Les doses de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont interdites dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Remarque : les corticostéroïdes utilisés à des fins de prophylaxie des allergies par contraste IV sont autorisés ;
4. - Sujets ayant reçu un anticorps anti-PD-1 / PD-L ou un anticorps anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps agissant sur la stimulation synergique des lymphocytes T ou la voie de contrôle) et des médicaments anti-angiogéniques.
5. Fonction de coagulation anormale (INR>1,5×ULN, APTT> 1,5 × LSN) avec tendance hémorragique.
6. Les valeurs des tests de laboratoire dans les 7 jours précédant l'inscription ne répondent pas aux normes applicables.
7. Métastases actives du système nerveux central (SNC) (indiquées par des symptômes cliniques, un œdème cérébral, un besoin en stéroïdes ou une maladie évolutive) ;
8. Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes.

9. État de santé cliniquement significatif non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit :

   1. Hypertension qui ne peut pas être ramenée à la normale après un traitement antihypertenseur
   2. insuffisance cardiaque congestive (New York Health Authority Class > 2),
   3. une angine instable,
   4. infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois,
   5. arythmie supraventriculaire cliniquement significative ou arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention ;
10. Saignement actif, ulcère, perforation intestinale, intervention chirurgicale majeure au cours du mois précédent ; Patients présentant des tumeurs proches de l'artère carotide interne ou d'autres gros vaisseaux, donc à risque d'hémorragie massive
11. Infection active ou fièvre inexpliquée ; 38,5 °C lors des visites de dépistage ou le premier jour prévu d'administration (à la discrétion de l'investigateur, les sujets atteints de fièvre tumorale peuvent être recrutés );
12. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale ; tuberculose (TB) active, traitement antituberculeux en cours ou dans l'année précédant le dépistage ; Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou risque de réactivation selon les directives et les tests de l'établissement. Les tests peuvent inclure les éléments suivants : ADN du VHB, ARN du VHC, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-nucléocapside de l'hépatite B.
13. A reçu un vaccin anti-infectieux (par ex. vaccin contre la grippe, vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
14. Toute autre condition médicale (par exemple, maladie pulmonaire, métabolique, congénitale, endocrinienne ou du SNC), psychiatrique ou sociale jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec les droits, la sécurité, le bien-être ou la capacité d'un sujet à signer un consentement éclairé, coopérer , et participer à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats ;