Az apatinib és a kamrelizumab visszatérő vagy áttétes orrgarat karcinómában, első vonalbeli kezelés sikertelensége esetén

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő; 18-70 éves korig.
2. Patológiásan megerősített metasztatikus orrgarat karcinómával diagnosztizált alanyok, vagy visszatérő NPC-vel rendelkező alanyok, akik alkalmatlanok helyi kezelésre
3. Legalább az első vonalbeli kezelés sikertelensége volt
4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
5. A várható élettartam több mint 12 hét.
6. A beiratkozott alanyoknak mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük a szilárd anyag (RECIST) v1.1 válaszértékelési kritériumai szerint.
7. A szűrési időszakban laboratóriumi paraméterekkel értékelt megfelelő szervműködés.
8. A női alanyok vállalják, hogy a vizsgálati szűrés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadása után legalább 3 hónapig nem lesznek terhesek vagy szoptatnak. Mind a reproduktív képességű férfiaknak, mind a nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzésére.
9. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy autoimmun betegség a kórtörténetben, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: rheumatoid arthritis, pneumonitis, colitis (gyulladásos bélbetegség), hepatitis, hypophysitis, nephritis, pajzsmirigy-túlműködés és hypothyreosis, kivéve a vitiligóban szenvedő betegeket vagy a gyermekkori asztmát/atópiát. A következő betegségekben szenvedő alanyok nem zárhatók ki ebből a vizsgálatból: asztma, amely hörgőtágítók időszakos alkalmazását igényli, hormonpótlásra stabil hypothyreosis, vitiligo, Graves-kór vagy Hashimoto-kór. Az orvosi monitor jóváhagyásával további kivételek tehetők;
2. A Camrelizumab készítmény bármely összetevőjével vagy más monoklonális antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében;
3. Egyidejű egészségügyi állapot, amely immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás vagy felszívódó helyi kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisainak alkalmazását teszi szükségessé. A 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok tilosak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül. Megjegyzés: az intravénás kontrasztallergia-profilaxis céljára használt kortikoszteroidok megengedettek;
4. Olyan alanyok, akiknél anti-PD-1/PD-L antitestet vagy anti-CTLA-4 antitestet (vagy bármely más, T-sejt-szinergikus stimulációra vagy ellenőrzőpont-útvonalra ható antitestet) és antiangiogén gyógyszereket adtak át.
5. Rendellenes koagulációs funkció (INR>1,5 × ULN, APTT>1,5×ULN) vérzésre hajlamos.
6. A beiratkozás előtti 7 napon belüli laboratóriumi vizsgálati értékek nem felelnek meg a vonatkozó szabványoknak.
7. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (klinikai tünetek, agyödéma, szteroidszükséglet vagy progresszív betegség jelzi);
8. Más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak.

9. Kontrollálatlan klinikailag jelentős egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

   1. Magas vérnyomás, amely nem csökkenthető a normál tartományba vérnyomáscsökkentő gyógyszer után
   2. pangásos szívelégtelenség (New York Health Authority Class > 2),
   3. instabil angina,
   4. szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban,
   5. klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmia vagy kezelést vagy beavatkozást igénylő kamrai aritmia;
10. Aktív vérzés, fekély, bélperforáció, jelentős műtét az előző hónapban; Azok a betegek, akiknek daganatai közel vannak a nyaki artériához vagy más nagy erekhez, így fennáll a súlyos vérzés veszélye
11. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz; 38,5°C a szűrővizsgálatok során vagy az adagolás első tervezett napján (a vizsgáló döntése alapján daganatlázban szenvedő alanyok is bekerülhetnek a vizsgálatba);
12. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a szeropozitivitást a humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségre; aktív tuberkulózis (TB), tbc-ellenes kezelés folyamatban van, vagy a szűrést megelőző 1 éven belül; Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés bizonyítéka, vagy az újraaktiválódás veszélye intézményi irányelvek és tesztek alapján. A tesztelés a következőket foglalhatja magában: HBV DNS, HCV RNS, hepatitis B felületi antigén vagy anti-hepatitis B magantitest.
13. Kapott bármilyen fertőzés elleni vakcinát (pl. influenza vakcina, bárányhimlő elleni vakcina stb.) a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
14. Bármilyen egyéb egészségügyi (pl. tüdő-, anyagcsere-, veleszületett, endokrin- vagy központi idegrendszeri betegség), pszichiátriai vagy szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alany jogait, biztonságát, jólétét vagy a tájékozott beleegyezés aláírásának képességét, együttműködést , és részt vesz a vizsgálatban, vagy zavarná az eredmények értelmezését;