Apatinibi ja kamrelitsumabi uusiutuvassa tai metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa ensilinjan hoidon epäonnistuessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies vai nainen; 18-70 vuoden iässä.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu patologisesti vahvistettu metastaattinen nenänielun syöpä, tai henkilöt, joilla on uusiutuva NPC, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
3. Ainakin ensilinjan hoito epäonnistui
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
6. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita solidin (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
7. Riittävä elimen toiminta arvioituna laboratorioparametreilla seulontajakson aikana.
8. Naispuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimusseulonnan alusta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisesta. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi.
9. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: nivelreuma, keuhkotulehdus, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta: astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittaista käyttöä, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, vitiligo, Gravesin tauti tai Hashimoton tauti. Muita poikkeuksia voidaan tehdä lääkärin monitorin hyväksynnällä;
2. Tunnettu yliherkkyys jollekin Camrelitsumab-valmisteen aineosalle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille;
3. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia. Annokset 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ovat kiellettyjä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Huomautus: suonensisäiseen varjoaineallergian ehkäisyyn käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja;
4. Koehenkilöt, joille tehtiin anti-PD-1/PD-L- tai anti-CTLA-4-vasta-aine (tai mikä tahansa muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen synergistiseen stimulaatioon tai tarkistuspistereittiin) ja antiangiogeenisiä lääkkeitä.
5. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 × ULN, APTT>1,5 × ULN), joilla on verenvuototaipumus.
6. Laboratoriokokeiden arvot 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista eivät täytä asiaankuuluvia standardeja.
7. Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit (kliiniset oireet, aivoturvotus, steroiditarve tai etenevä sairaus osoittavat);
8. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia.

9. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Verenpainetauti, jota ei voida vähentää normaalille tasolle verenpainelääkkeen jälkeen
   2. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Health Authority Class > 2),
   3. epästabiili angina,
   4. sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana,
   5. kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
10. Aktiivinen verenvuoto, haavauma, suolen perforaatio, suuri leikkaus edellisen kuukauden aikana; Potilaat, joilla on kasvaimia lähellä sisäistä kaulavaltimoa tai muita suuria verisuonia, joten heillä on suuren verenvuodon riski
11. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume; 38,5°C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitelluna annostelupäivänä (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
12. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus; aktiivinen tuberkuloosi (TB), tuberkuloosin vastainen hoito on käynnissä tai 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta tai uudelleenaktivoitumisriskistä laitosten ohjeiden ja testien perusteella. Testaus voi sisältää seuraavat: HBV DNA, HCV RNA, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine.
13. Sai minkä tahansa infektion vastaisen rokotteen (esim. influenssarokote, vesirokkorokote jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
14. Mikä tahansa muu lääketieteellinen (esim. keuhko-, aineenvaihdunta-, synnynnäinen, endokriininen tai keskushermostosairaus), psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsisi tulosten tulkintaa;