Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Canakinumab hos japanske patienter med AOSD

27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, enkeltarms, aktiv behandlingsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Canakinumab (ACZ885) administreret i mindst 48 uger hos japanske patienter med voksendebut, stilles sygdom (AOSD)

Dette er et fase III-studie designet til at give effekt- og sikkerhedsdata for canakinumab administreret i mindst 48 uger som subkutan (s.c.) injektion hver 4. uge (q4wk) hos japanske patienter med Adult Onset Still's Disease (AOSD). Interimanalyse (IA) data i uge 28 og 48 fra denne undersøgelse understøtter en registreringsindsendelse af canakinumab til indikationen Adult Still's Disease (ASD) i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase III, åben-label, enkelt-arm aktiv behandlingsundersøgelse, designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken (PK/PD) af canakinumab i en dosis på 4 mg/kg (op til et maksimum på 300 mg) administreret subkutant hver 4. uge i mindst 48 uger hos japanske deltagere med ASD.

Undersøgelsen bestod af to epoker:

  • Screenings-epoke: Dag -28 til Dag -1
  • Åben-label behandlings-epoke: Dag 1 indtil enten regulativ godkendelse og kommerciel tilgængelighed af canakinumab for voksens Stills sygdom (ASD) i Japan, eller undersøgelsens afslutning (alt efter hvad der indtraf først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen. Forældres eller værges skriftlige informerede samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, er påkrævet, før en vurdering udføres for deltagere under 20 år
  • Japanske mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 16 år
  • Bekræftet diagnose af AOSD i henhold til Yamaguchi kriterier (Yamaguchi M, 1992) med en sygdomsdebut ≥ 16 år. Yamaguchi-kriterier kræver mindst fem kriterier, herunder to hovedkriterier og ingen eksklusionskriterier
  • Aktiv sygdom på tidspunktet for baseline defineret som følger
  • Feber (kropstemperatur > 38°C) på grund af AOSD i mindst 1 dag inden for 1 uge før baseline
  • Mindst 2 aktive led (ømme eller hævede)
  • CRP ≥ 10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvindelige deltagere, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml) ved screeningsbesøg.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for lægemiddel eller over for biologiske lægemidler.
  • Anamnese/evidens for aktivt makrofagaktiveringssyndrom eller dissemineret intravaskulær koagulation før 6 måneders tilmelding.
  • Med underliggende metaboliske, nyre-, lever-, infektiøse eller gastrointestinale tilstande, som efter investigatorens opfattelse kompromitterer deltageren og/eller sætter deltageren i en uacceptabel risiko for deltagelse i en immunmodulerende terapi.
  • Med aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tilmeldingstidspunktet, inklusive deltagere med tegn på Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, Hepatitis B og Hepatitis C infektion.
  • Deltagere med absolut neutrofiltal < 1500/mm3 ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canakinumab
Alle deltagere modtog canakinumab som åben studie-medicin. Canakinumab blev administreret subkutant i en dosis på 4 mg/kg hver fjerde uge, med en maksimal tilladt enkeltdosis på 300 mg.
Biologisk: Canakinumab
Canakinumab blev leveret som en 150 mg/1 mL opløsning til subkutan injektion, administreret i en dosis på 4 mg/kg hver fjerde uge. Medicinen blev leveret af Novartis i individuelle 2 mL glasflasker, hver indeholdende 150 mg flydende canakinumab. Gennem hele studiet modtog deltagerne subkutane injektioner af canakinumab 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) på undersøgelsesstedet hver fjerde uge. Enhver deltager, der krævede en dosis større end en enkelt dosis på 150 mg (deltagere > 37,5 kg), modtog to s.c. injektioner pr. administration
Andre navne:
  • ACZ885

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede tilpasset American College of Rheumatology (ACR) 30-respons i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8

Den tilpassede ACR30-respons blev defineret som en ≥30% forbedring fra udgangspunktet i mindst 3 af de følgende 5 kerneresponsvariabler, uden at mere end én af disse variabler forværres med >30%:

  1. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS) (0=meget god og 100=meget dårlig).
  2. Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire- funktionsnedsættelsesindeks (HAQ-DI): 20 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer de funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne for hvert domæne, spændende fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (meget alvorlig funktionsnedsættelse).
  4. Antal aktive led (68 led vurderet for smerte/ømhed og 66 for hævelse)
  5. Inflammationsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer Desuden skulle deltagerne have haft ingen periodisk feber i den foregående uge.
Baseline, uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var i stand til at trappe ned for binyrebarkhormoner baseret på succes-kriterierne i uge 28.
Tidsramme: Baseline, uge 28

Antallet af deltagere, der opnåede succesfuld kortikosteroidudtrapping i uge 28, blev vurderet. Succesfuld udtrapping blev defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier og opretholdelse af et minimum af Adapted ACR30-respons:

  • Deltagere med en baselineprednisoneækvivalentdosis > 0,8 mg/kg/dag skal reducere til ≤ 0,5 mg/kg/dag
  • Deltagere med en baselinedosis mellem ≥ 0,5 og ≤ 0,8 mg/kg/dag skal reducere med ≥ 0,3 mg/kg/dag
  • Deltagere med enhver baselinedosis skal reducere til ≤ 0,2 mg/kg/dag
  • Deltagere med en baselinedosis ≤ 0,2 mg/kg/dag skal opnå enhver reduktion

Adapted ACR30-respons kræver ≥30% forbedring i mindst 3 af følgende 5 variable, med ikke mere end én forværring på >30%, og ingen intermitterende feber i den foregående uge:

  1. PhGA [0-100 VAS]
  2. PtGA [0-100 VAS]
  3. HAQ-DI [0-3 skala]
  4. Antal aktive led (smerte/ømhed: 0-68; hævelse: 0-66)
  5. CRP-niveauer
Baseline, uge 28
Antal deltagere, der opnåede tilpassede ACR 30-responskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og End of Study-besøg (vurderet op til ca. 208 uger)

Den tilpassede ACR30-respons blev defineret som en ≥30% forbedring fra udgangspunktet i mindst 3 af de følgende 5 kerne-responsvariabler, med ikke mere end én af disse variabler, der forværres med >30%:

  1. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  2. Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire- funktionsevneindeks (HAQ-DI): 20 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer de funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne for hvert domæne, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (meget alvorlig funktionsnedsættelse).
  4. Antal aktive led (68 led evalueret for smerte/ømhed og 66 for hævelse)
  5. Inflammationsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer Desuden skulle deltagerne ikke have haft intermitterende feber i den foregående uge.
Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og End of Study-besøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Antal deltagere, der opnåede tilpassede ACR 50-responskriterier
Tidsramme: Baseline, Dag 15, Uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og Afslutning af studiebesøg (vurderet op til ca. 208 uger)

Adapted ACR50-respons blev defineret som en 50 % reduktion mellem baseline i mindst 3 af de 5 responsvariabler, hvor højst én af disse variabler forværres med mere end 30 %:

  1. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  2. Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire - handicapindeks (HAQ-DI): 20 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer de funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne for hvert domæne, fra 0 (intet handicap) til 3 (meget svært handicap).
  4. Antal aktive led (68 led evalueret for smerte/ømhed og 66 for hævelse)
  5. Inflammationindeks: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer Desuden skulle deltagerne ikke have haft intermitterende feber i den foregående uge.
Baseline, Dag 15, Uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og Afslutning af studiebesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Antal deltagere, der opnåede tilpassede ACR 70-responskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutbesøg i studiet (vurderet op til ca. 208 uger)

Den tilpassede ACR70-respons blev defineret som en 70% reduktion fra baseline i mindst 3 af de 5 responsvariabler, uden at mere end én af disse variabler forværres med mere end 30%:

  1. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  2. Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire - funktionsnedsættelsesindeks (HAQ-DI): 20 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer de funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne for hvert domæne, fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (meget alvorlig funktionsnedsættelse).
  4. Antal aktive led (68 led evalueret for smerte/ømhed og 66 for hævelse)
  5. Inflammationsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer. Desuden skulle deltagerne ikke have haft periodisk feber i den foregående uge.
Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutbesøg i studiet (vurderet op til ca. 208 uger)
Antal deltagere, der opnåede tilpassede ACR 90-responskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study besøg (vurderet op til ca. 208 uger)

Tilpasset ACR90-respons blev defineret som 90 % reduktion fra baseline i mindst 3 af de 5 responsvariabler, uden at mere end én af disse variabler forværres med mere end 30 %:

  1. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  2. Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire - funktionsnedsættelsesindeks (HAQ-DI): 20 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer funktionsevner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne for hvert domæne, med en rækkevidde fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (meget alvorlig funktionsnedsættelse).
  4. Antal aktive led (68 led vurderet for smerte/ømhed og 66 for hævelse)
  5. Inflammationsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer. Derudover skulle deltagerne ikke have haft periodisk feber i den foregående uge.
Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study besøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Antal deltagere, der opnåede tilpassede ACR 100 responskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutundersøgelsen (vurderet op til ca. 208 uger)

Tilpasset ACR100-respons blev defineret som 100% reduktion mellem baseline i mindst 3 af de 5 responsvariabler, hvor højst én af disse variable forværres med mere end 30%:

  1. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  2. Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire - handicapindeks (HAQ-DI): 20 spørgsmål på tværs af 8 domæner, der vurderer de funktionelle evner. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne for hvert domæne, som spænder fra 0 (intet handicap) til 3 (meget alvorligt handicap).
  4. Antal aktive led (68 led vurderet for smerte/ømhed og 66 for hævelse)
  5. Inflammationsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer Derudover skulle deltagerne ikke have haft periodisk feber i den foregående uge.
Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutundersøgelsen (vurderet op til ca. 208 uger)
Ændring fra baseline i systemisk funktionsscore (SFS)
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutbesøg (vurderet op til ca. 208 uger)

SFS evaluerede 10 kriterier, hvor hver blev scoret som 1 (til stede) eller 0 (fraværende). Den samlede score varierede fra 0 (ingen til stede) til 10 (alle til stede). En negativ ændring fra baseline indikerede klinisk forbedring.

Kliniske kriterier:

  • Feber (>37,5°C i ≥5 på hinanden følgende dage)
  • Udslæt (laks-farvet under feberepisoder)
  • Serositis
  • Lymfadenopati (>1,5 cm)
  • Hepatomegali/splenomegali (bekræftet ved ultralyd eller palpation)

Laboratoriekriterier:

Ved baseline, betragtet som til stede hvis:

  • SR ≥20 mm/time
  • CRP ≥10 mg/L
  • Leukocytter ≥12×10⁹/L
  • Hæmoglobin ≤11 g/dL
  • Thrombocytter ≥400×10⁹/L

Under behandling og opfølgning:

  • SR: 0 hvis <20 mm/time eller reduceret ≥30%; 1 hvis øget eller reduceret <30%
  • CRP: 0 hvis <10 mg/L eller reduceret ≥30%; 1 hvis øget eller reduceret <30%
  • Leukocytter: 0 hvis <12×10⁹/L eller reduceret ≥20%; 1 hvis øget eller reduceret <20%
  • Hæmoglobin: 0 hvis >11 g/dL eller øget ≥20%; 1 hvis reduceret eller øget <20%
  • Thrombocytter: 0 hvis <400×10⁹/L eller reduceret ≥20%; 1 hvis øget eller reduceret <20%
Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutbesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Ændring fra baseline i komponenten af tilpasset ACR: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og afslutningsbesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS-skala, der spænder fra ingen sygdomsaktivitet (0 mm) til meget alvorlig sygdomsaktivitet (100 mm). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring
Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og afslutningsbesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Ændring fra baseline i komponenten af tilpasset ACR: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og slutundersøgelse (vurderet op til ca. 208 uger)
Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på VAS-skalaen. VAS-skalaen spænder fra 0-100 mm, fra ingen smerter/meget godt (0 mm) til meget alvorlige smerter/meget dårligt (100 mm). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring
Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og slutundersøgelse (vurderet op til ca. 208 uger)
Ændring fra baseline i komponenten af tilpasset ACR: Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutundersøgelse (vurderet op til ca. 208 uger)
HAQ blev anvendt til at vurdere deltagernes fysiske evne og funktionelle status samt livskvalitet. Handicapdimensionen bestod af 20 multiple-choice-spørgsmål vedrørende vanskeligheder med at udføre otte almindelige daglige aktiviteter; påklædning, rejsning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at udføre). Scoren for hvert domæne er den højeste spørgsmålsscore, og den samlede score er gennemsnittet af domænescorerne, som spænder fra 0 (intet handicap) til 3 (svært handicap). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutundersøgelse (vurderet op til ca. 208 uger)
Ændring fra baseline i komponenten af tilpasset ACR: Antal aktive led
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, afslutning af studiet (op til ca. 208 uger)

Aktive led blev defineret som led med hævelse eller smerte/ømhed. 68 led blev vurderet for smerte/ømhed og 66 led for hævelse.

Antallet af aktive led varierede fra 0 (ingen aktive led) til 68 (alle led ømme og/eller hævede). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 15, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, afslutning af studiet (op til ca. 208 uger)
Ændring fra baseline i komponenten af tilpasset ACR: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutbesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
CRP-niveauer i blodet blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i systemisk inflammation
Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutbesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Antal deltagere uden intermitterende feber i den foregående uge (komponent i den tilpassede ACR)
Tidsramme: Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-besøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Antallet af deltagere uden intermitterende feber forbundet med AOSD (defineret som oral, rektal eller aksillær kropstemperatur > 38°C kun i flere timer i løbet af dagen) blev vurderet.
Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-besøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Ændring fra baseline i oral kortikosteroiddosis
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Afslutning af studiebesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Den orale kortikosteroiddosis blev udledt fra den prædnisonekvivalente dosis pr. dag. Ændringen fra baseline blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerede reduceret kortikosteroidbrug.
Uge 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Afslutning af studiebesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Antal deltagere med eller uden udslæt (typisk vs. atypisk)
Tidsramme: Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og afsluttende studiebesøg (vurderet op til ca. 208 uger)

Fraværet eller tilstedeværelsen af hududslæt blev vurderet baseret på fysiske undersøgelsesfund, herunder om det er typisk og/eller atypisk.

Deltagere med et udslæt, der viste både typiske og atypiske træk, blev talt i begge underkategorier.

I oversigtstabellen klassificeres deltagerne for hvert besøg som: udslæt til stede (typisk og/eller atypisk), udslæt til stede (typisk), udslæt til stede (atypisk) eller udslæt fraværende.

For hvert besøg svarer nævneren, der bruges til at beregne procenter, til antallet af deltagere med tilgængelige data på det pågældende besøg.
Baseline, dag 15, uger 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og afsluttende studiebesøg (vurderet op til ca. 208 uger)
Ændring fra baseline i DAS28 (Disease Activity Score) - CRP
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutundersøgelse (vurderet op til ca. 208 uger)
DAS28-CRP var et sammensat indeks valideret for patienter med reumatoid arthritis (RA). Det tog højde for følgende komponenter: ømt ledtælling (0-28), hævet ledtælling (0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og Patientens Globale Vurdering af Sygdomsaktivitet (Global Helbred), vurderet fra 0 (bedst) til 100 (værst). Disse resultater blev kombineret for at producere DAS28-CRP-scoren, som spændte fra 1,0 (sygdomsremission) til 9,4 (høj sygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerede en forbedring
Baseline, dag 15, uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutundersøgelse (vurderet op til ca. 208 uger)
Canakinumab-koncentrationer over tid
Tidsramme: Baseline (før dosering), dag 3, dag 15 og før dosering ved uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Serumkoncentrationer af canakinumab pr. besøg
Baseline (før dosering), dag 3, dag 15 og før dosering ved uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Samlede IL-1β-niveauer
Tidsramme: Baseline (før dosis), dag 3, dag 15 og før dosis ved uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Total IL-1β (summen af IL-1β fri og bundet til canakinumab) i serum blev vurderet
Baseline (før dosis), dag 3, dag 15 og før dosis ved uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Antal deltagere med canakinumab anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Før dosering ved baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144
ADAs mod canakinumab blev vurderet i serum ved hjælp af en valideret immunoassay-test. Antallet af deltagere, der havde et canakinumab ADA-positivt resultat, blev vurderet
Før dosering ved baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Debut Still's Disease

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner