Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AEVI-007 hos deltagere med voksendebuts sygdom

22. august 2023 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AEVI-007 hos forsøgspersoner med voksendebut-stills sygdom

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AEVI-007 hos deltagere med Adult Onset Still's Disease (AOSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Polen, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Ukraine, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Sponsor Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  2. Deltageren er blevet diagnosticeret med AOSD baseret på klassificeringskriterier (ifølge Yamaguchi et al, 1992) defineret som havende 5 eller flere af følgende kriterier, hvoraf 2 er vigtige:

    1. Hovedkriterier

      • Feber >39°C, varer 1 uge eller længere
      • Artralgi eller gigt, der varer 2 uger eller længere
      • Typisk udslæt
      • Leukocytter >10.000 mm^3 med >80% polymorfonukleære celler

    2. Mindre kriterier

      • Ondt i halsen
      • Nylig udvikling af signifikant lymfadenopati
      • Hepatomegali eller splenomegali
      • Unormale leverfunktionsprøver
      • Negative tests for antinukleært antistof og reumatoid faktor
  3. Deltageren har rapporteret en tilbagevendende feber >38°C, i overensstemmelse med aktiv sygdom, inden for de sidste 5 dage efter screenings- og baselinebesøgene.
  4. Hvis deltageren gennemgår behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), er deltageren på en stabil dosis i mindst 48 timer før baselinebesøget (besøg 2).
  5. Hvis deltageren gennemgår behandling med glukokortikoider, er deltageren på en stabil dosis i mindst 48 timer før baselinebesøget (besøg 2).
  6. Hvis deltageren gennemgår behandling med konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er), er deltageren på en stabil dosis i mindst 4 uger før baselinebesøget (besøg 2).

  7. For deltagere, der har modtaget behandling med biologiske DMARD'er, har deltageren den påkrævede udvaskningsperiode (normaliseringsperiode) forud for baselinebesøget (besøg 2). Udvaskningsperioden (normalisering) for biologiske DMARD'er er som følger:

    1. Anakinra - 1 uge
    2. Etanercept, rilonacept - 4 uger
    3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab og canakinumab - 8 uger
    4. Rituximab - 36 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en anden alvorlig kronisk inflammatorisk sygdom.
  2. Deltageren har en relevant aktiv infektion eller en anden sygdom, som medfører infektionstendens.
  3. Deltageren har aktivt makrofagaktiveringssyndrom.

  4. Deltageren har følgende unormale værdier:

    1. Serum kreatininkoncentration >1,5 mg/dl.
    2. Hæmoglobin ≤ 10 g/dl, neutrofiler ≤1.500 /μl og/eller trombocytter ≤75.000 /μl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Camoteskimab 7 mg/kg
6 deltagere vil blive administreret camoteskimab i en dosis på 7 mg/kg (max. 500 mg) ved baseline, uge ​​4 og uge 8.
Medicin: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 2: Camoteskimab Dosiseskalering/reduktion
Kohorte 2-dosis vil blive bestemt baseret på en gennemgang af kohorte 1-data. 6 deltagere vil blive administreret camoteskimab i den fastsatte dosis ved baseline, uge ​​4 og uge 8.
Medicin: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede fravær af feber
Tidsramme: Baseline til uge 24
Feber defineret som ingen temperatur > 38 grader Celcius i 48 timer
Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner, hvis niveauer af C-reaktivt protein (CRP) er reduceret med 50 % eller mere fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 12
Baseline til uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 12
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 mm indikerer ingen tegn på sygdom og 100 mm indikerer meget alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 12
Patienternes globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 mm indikerer ingen tegn på sygdom og 100 mm indikerer meget alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 4 og uge 12
Skift fra baseline i den ændrede Pouchot-score
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 12
Baseline til uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 12
Baseline til uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i CRP, ferritin og ESR
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 12
Baseline til uge 4 og uge 12
Serumkoncentration af camoteskimab
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Debut Still's Disease

Kliniske forsøg med Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner