COVID-19-test: Nasopharyngeal podning vs spyt indsamlet med Salivette® Cortisol til viral RNA-prøvetagning til RT-qPCR
21. juli 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
COVID-19-tests: en systematisk sammenligning af viral RNA-testprøvetagning for RT-qPCR, i dette tilfælde med en nasopharyngeal podning eller spyt opsamlet med Salivette® Cortisol, for at diagnosticere SARS-CoV-2 virusinfektion
Hovedformålet med testene er at etablere spytopsamling med Salivette® Cortisol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret, før der er taget prøver.
- Mistænkt eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved PCR inden for de seneste fem dage.
- Mandlige og/eller kvindelige patienter på 18 år og derover.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samlet (podning/spyt)
|
Kylt® til påvisning/bekræftelse af SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) test TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tester positivt eller negativt for SARS-CoV-2-virus fra podnings- og spytprøver - behandlet i Mexico
Tidsramme: Ved baseline (testdagen), op til én dag.
|
Antal deltagere, der testede positive eller negative for SARS-CoV-2-virus fra prøve indsamlet via podning versus spytprøve indsamlet fra Salivette® Cortisol, hvilke prøver blev behandlet i Mexico.
|
Ved baseline (testdagen), op til én dag.
|
|
Procentdel af deltagere, der tester sandt positivt eller sandt negativt for SARS-CoV-2-virus fra podnings- og spytprøver - behandlet i Tyskland
Tidsramme: Ved baseline (testdagen), op til én dag.
|
Procentdel af deltagere, der testede sandt positive eller sandt negative for SARS-CoV-2-virus fra podnings- og spytprøver, der behandles i Tyskland, blev rapporteret.
Podningsprøven blev brugt som reference.
Blandt deltagere, der blev testet positive fra podningsprøver, blev de, der blev testet positive fra spytprøver, klassificeret som "sandt positive".
Blandt deltagere, der blev testet negative fra podningsprøver, blev de, der blev testet negative fra spytprøver, derefter klassificeret som "sandt negative".
|
Ved baseline (testdagen), op til én dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0352-2150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .