COVID-19-tester: Nasofaryngeal vattpinne vs spytt samlet med Salivette® kortisol for viral RNA-prøvetaking for RT-qPCR
21. juli 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
COVID-19-tester: en systematisk sammenligning av viral RNA-testprøvetaking for RT-qPCR, i dette tilfellet med en nasopharyngeal vattpinne eller spytt samlet med Salivette® kortisol, for å diagnostisere SARS-CoV-2 virusinfeksjon
Hovedmålet med testene er å etablere spyttoppsamling med Salivette® Cortisol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykkeskjema signert og datert før det er tatt prøver.
- Mistenkt eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR i løpet av de siste fem dagene.
- Mannlige og/eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Totalt (svabb/spytt)
|
Kylt® for påvisning/bekreftelse av SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) test TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR-sett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tester positivt eller negativt for SARS-CoV-2-virus fra vattpinne- og spyttprøver – behandlet i Mexico
Tidsramme: Ved baseline (testdagen), opptil én dag.
|
Antall deltakere som testet positivt eller negativt for SARS-CoV-2-virus fra prøve samlet via vattpinne versus spyttprøve samlet fra Salivette® Cortisol, hvilke prøver ble behandlet i Mexico.
|
Ved baseline (testdagen), opptil én dag.
|
|
Prosentandel av deltakere som tester sanne positive eller sanne negative for SARS-CoV-2-virus fra vattpinne- og spyttprøver – behandlet i Tyskland
Tidsramme: Ved baseline (testdagen), opptil én dag.
|
Prosentandelen av deltakerne som testet ekte positive eller sanne negative for SARS-CoV-2-virus fra vattpinne- og spyttprøver som ble behandlet i Tyskland, ble rapportert.
Vaskeprøven ble brukt som referanse.
Blant deltakerne som ble testet positive fra vattpinneprøver, ble de som ble testet positive fra spyttprøver klassifisert som "sann positive".
Blant deltakerne testet negativt fra vattpinneprøver, ble de som ble testet negative fra spyttprøver klassifisert som "sann negative".
|
Ved baseline (testdagen), opptil én dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0352-2150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .