Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тесты на COVID-19: мазок из носоглотки и слюна, собранная с помощью Salivette® Cortisol для отбора проб вирусной РНК для RT-qPCR

21 июля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Тесты на COVID-19: систематическое сравнение взятия тестовых образцов вирусной РНК для RT-qPCR, в данном случае с мазком из носоглотки или слюной, собранной с Salivette® Cortisol, для диагностики вирусной инфекции SARS-CoV-2

Основной целью тестов является установление сбора слюны с Salivette® Cortisol.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Форма информированного согласия, подписанная и датированная до того, как были взяты какие-либо образцы.
  2. Подозрение или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в течение последних пяти дней.
  3. Пациенты мужского и/или женского пола в возрасте 18 лет и старше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общий (мазок/слюна)
Диагностический тест: Забор РНК SARS-CoV-2 из образца мазка из носоглотки или слюны, собранной с помощью Salivette Cortisol
Kylt® для обнаружения/подтверждения SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) тест TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным или отрицательным результатом тестирования на вирус SARS-CoV-2 в образцах мазков и слюны, обработанных в Мексике
Временное ограничение: На исходном уровне (день тестирования), до одного дня.
Количество участников с положительным или отрицательным результатом теста на вирус SARS-CoV-2 из образца, собранного с помощью мазка, по сравнению с образцом слюны, полученным из Salivette® Cortisol, образцы которого были обработаны в Мексике.
На исходном уровне (день тестирования), до одного дня.
Процент участников, давших истинно положительный или истинно отрицательный результат на вирус SARS-CoV-2 в образцах мазков и слюны, обработанных в Германии
Временное ограничение: На исходном уровне (день тестирования), до одного дня.
Сообщается о проценте участников, давших истинно положительный или истинно отрицательный результат на вирус SARS-CoV-2 из образцов мазков и слюны, обрабатываемых в Германии. Образец мазка использовали в качестве эталона. Среди участников, у которых был положительный результат анализа образцов мазка, те, у кого был положительный результат анализа образцов слюны, были классифицированы как «истинно положительные». Среди участников, у которых был отрицательный результат по образцам мазка, те, у кого был отрицательный результат по образцам слюны, были затем классифицированы как «истинно отрицательные».
На исходном уровне (день тестирования), до одного дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0352-2150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться