COVID-19-tests: Nasofaryngeaal uitstrijkje versus speeksel afgenomen met Salivette® Cortisol voor virale RNA-monstername voor RT-qPCR
21 juli 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
COVID-19-tests: een systematische vergelijking van het nemen van virale RNA-testmonsters voor RT-qPCR, in dit geval met een nasofaryngeaal uitstrijkje of speeksel afgenomen met Salivette® Cortisol, om SARS-CoV-2-virusinfectie te diagnosticeren
Het belangrijkste doel van de tests is om speekselverzameling met Salivette® Cortisol tot stand te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd voordat er monsters zijn genomen.
- Vermoedelijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie door PCR in de afgelopen vijf dagen.
- Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overall (uitstrijkje/speeksel)
|
Kylt® voor detectie/bevestiging van SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR)-test TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR-kit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat positief of negatief test op het SARS-CoV-2-virus uit uitstrijkjes en speekselmonsters - verwerkt in Mexico
Tijdsspanne: Bij baseline (de testdag), maximaal één dag.
|
Aantal deelnemers dat positief of negatief test op het SARS-CoV-2-virus uit een monster dat is afgenomen via een uitstrijkje versus een speekselmonster dat is afgenomen bij Salivette® Cortisol, waarvan de monsters zijn verwerkt in Mexico.
|
Bij baseline (de testdag), maximaal één dag.
|
|
Percentage deelnemers dat terecht positief of juist negatief test op SARS-CoV-2-virus uit uitstrijkjes en speekselmonsters - verwerkt in Duitsland
Tijdsspanne: Bij baseline (de testdag), maximaal één dag.
|
Het percentage deelnemers dat terecht positief of terecht negatief testte op het SARS-CoV-2-virus van uitstrijk- en speekselmonsters die in Duitsland werden verwerkt, werd gerapporteerd.
Het uitstrijkje werd als referentie gebruikt.
Van de deelnemers die positief waren getest op uitstrijkjes, werden degenen die positief waren getest op speekselmonsters geclassificeerd als "echt positief".
Van de deelnemers die negatief testten op wattenstaafjes, werden degenen die negatief testten op speekselmonsters vervolgens geclassificeerd als "echt negatief".
|
Bij baseline (de testdag), maximaal één dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0352-2150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .