Pruebas de COVID-19: Hisopado nasofaríngeo frente a saliva recolectada con Salivette® Cortisol para muestreo de ARN viral para RT-qPCR
21 de julio de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Pruebas COVID-19: una comparación sistemática de la toma de muestras de prueba de ARN viral para RT-qPCR, en este caso con un hisopo nasofaríngeo o saliva recolectada con Salivette® Cortisol, para diagnosticar la infección por el virus SARS-CoV-2
El objetivo principal de las pruebas es establecer la recolección de saliva con Salivette® Cortisol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de que se hayan tomado las muestras.
- Sospecha o confirmación de infección por SARS-CoV-2 por PCR en los últimos cinco días.
- Pacientes masculinos y/o femeninos mayores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Total (hisopo/saliva)
|
Kylt® para detección/confirmación de SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) test TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que dieron positivo o negativo para el virus SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopado y saliva, procesadas en México
Periodo de tiempo: Al inicio (el día de la prueba), hasta un día.
|
Número de participantes que dieron positivo o negativo para el virus SARS-CoV-2 de la muestra recolectada mediante hisopo versus muestra de saliva recolectada de Salivette® Cortisol, cuyas muestras se procesaron en México.
|
Al inicio (el día de la prueba), hasta un día.
|
|
Porcentaje de participantes que dieron positivo verdadero o negativo verdadero para el virus SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopo y saliva, procesadas en Alemania
Periodo de tiempo: Al inicio (el día de la prueba), hasta un día.
|
Se informó el porcentaje de participantes que dieron positivo verdadero o negativo verdadero para el virus SARS-CoV-2 de muestras de hisopo y saliva que se procesan en Alemania.
La muestra del hisopo se utilizó como referencia.
Entre los participantes que dieron positivo en muestras de hisopos, aquellos que dieron positivo en muestras de saliva se clasificaron como "verdaderos positivos".
Entre los participantes que dieron negativo en las muestras de hisopos, aquellos que dieron negativo en las muestras de saliva se clasificaron como "verdadero negativo".
|
Al inicio (el día de la prueba), hasta un día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 0352-2150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .