Testy na COVID-19: wymaz z nosogardzieli vs ślina pobrana z kortyzolem Salivette® do pobierania próbek wirusowego RNA do RT-qPCR
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Testy na COVID-19: systematyczne porównanie pobierania próbek testowych wirusowego RNA do RT-qPCR, w tym przypadku z wymazem z nosogardzieli lub śliną pobraną z Salivette® Cortisol, w celu zdiagnozowania zakażenia wirusem SARS-CoV-2
Głównym celem badań jest ustalenie pobrania śliny za pomocą Salivette® Cortisol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przed pobraniem jakichkolwiek próbek.
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR w ciągu ostatnich pięciu dni.
- Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku 18 lat i starsi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogólnie (wymaz/ślina)
|
Kylt® do wykrywania/potwierdzania SARS-CoV-2 Test cobas® SARS-CoV-2 (PCR) TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym lub negatywnym na obecność wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu i śliny — przetworzonych w Meksyku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień testu), do jednego dnia.
|
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym lub negatywnym na obecność wirusa SARS-CoV-2 z próbki pobranej za pomocą wymazu w porównaniu z próbką śliny pobraną z Salivette® Cortisol, której próbki zostały przetworzone w Meksyku.
|
Na linii podstawowej (dzień testu), do jednego dnia.
|
|
Odsetek uczestników testu prawdziwie pozytywnego lub prawdziwie ujemnego na obecność wirusa SARS-CoV-2 z próbek wymazu i śliny — przetworzonych w Niemczech
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień testu), do jednego dnia.
|
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem prawdziwie pozytywnym lub prawdziwie negatywnym na obecność wirusa SARS-CoV-2 z próbek wymazu i śliny przetwarzanych w Niemczech.
Próbkę wymazu zastosowano jako odniesienie.
Wśród uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny na podstawie próbek wymazów, ci, którzy uzyskali pozytywny wynik na podstawie próbek śliny, zostali sklasyfikowani jako „prawdziwie pozytywni”.
Wśród uczestników z wynikiem negatywnym na podstawie próbek wymazów, ci, którzy uzyskali wynik negatywny na podstawie próbek śliny, zostali następnie sklasyfikowani jako „prawdziwie negatywni”.
|
Na linii podstawowej (dzień testu), do jednego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352-2150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .