COVID-19-Tests: Nasopharynxabstrich vs. mit Salivette® Cortisol gesammelter Speichel zur Probenahme viraler RNA für RT-qPCR
21. Juli 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
COVID-19-Tests: ein systematischer Vergleich der Entnahme viraler RNA-Testproben für RT-qPCR, in diesem Fall mit einem Nasopharynxabstrich oder mit Salivette® Cortisol gesammeltem Speichel, zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Virusinfektion
Das Hauptziel der Tests ist die Speichelsammlung mit Salivette® Cortisol zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor der Entnahme von Proben.
- Verdacht auf oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch PCR innerhalb der letzten fünf Tage.
- Männliche und/oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insgesamt (Abstrich/Speichel)
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Kylt® zum Nachweis/Bestätigung von SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR)-Test TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR-Kit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die aus Abstrich- und Speichelproben – in Mexiko verarbeitet – positiv oder negativ auf das SARS-CoV-2-Virus getestet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Testtag) bis zu einem Tag.
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv oder negativ auf das SARS-CoV-2-Virus aus einer Probe getestet wurden, die über einen Abstrich entnommen wurde, im Vergleich zu einer Speichelprobe, die aus Salivette® Cortisol entnommen wurde, wobei die Proben in Mexiko verarbeitet wurden.
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Zu Studienbeginn (Testtag) bis zu einem Tag.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die aus Abstrich- und Speichelproben richtig positiv oder richtig negativ auf das SARS-CoV-2-Virus getestet wurden – verarbeitet in Deutschland
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Testtag) bis zu einem Tag.
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die richtig positiv oder richtig negativ auf das SARS-CoV-2-Virus aus in Deutschland verarbeiteten Abstrich- und Speichelproben getestet wurden, wurde angegeben.
Als Referenz diente die Abstrichprobe.
Unter den Teilnehmern, die aus Abstrichproben positiv getestet wurden, wurden diejenigen, die aus Speichelproben positiv getestet wurden, als „richtig positiv“ eingestuft.
Unter den Teilnehmern, die in Abstrichproben negativ getestet wurden, wurden diejenigen, die in Speichelproben negativ getestet wurden, dann als "richtig negativ" eingestuft.
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Zu Studienbeginn (Testtag) bis zu einem Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0352-2150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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