COVID-19-testit: Nenänielun vanupuikko vs. Salivette®-kortisolilla kerätty sylki virus-RNA-näytteenottoa varten RT-qPCR:ää varten
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
COVID-19-testit: Viruksen RNA-testinäytteen ottamisen systemaattinen vertailu RT-qPCR:ää varten, tässä tapauksessa nenänielun vanupuikolla tai Salivette® kortisolilla kerätyllä syljellä SARS-CoV-2-virusinfektion diagnosoimiseksi
Testien päätavoitteena on saada aikaan syljenkeräys Salivette® Cortisolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty ennen näytteenottoa.
- Epäilty tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä viimeisen viiden päivän aikana.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja/tai naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaiken kaikkiaan (puikko/sylki)
|
Kylt® SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) -testin havaitsemiseen/vahvistukseen TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR -sarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisen tai negatiivisen SARS-CoV-2-viruksen testin vanupuikko- ja sylkinäytteistä – käsitelty Meksikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (testipäivänä) enintään yksi päivä.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisen tai negatiivisen SARS-CoV-2-viruksen testin vanupuikolla kerätystä näytteestä verrattuna Salivette® Cortisolista kerättyyn sylkinäytteeseen, joka käsiteltiin Meksikossa.
|
Lähtötilanteessa (testipäivänä) enintään yksi päivä.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka testasivat todella positiivisen tai negatiivisen SARS-CoV-2-viruksen suhteen vanupuikko- ja sylkinäytteistä – käsitelty Saksassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (testipäivänä) enintään yksi päivä.
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-virus oli todella positiivinen tai negatiivinen Saksassa käsitellyistä vanupuikko- ja sylkinäytteistä.
Vanupuikkonäytettä käytettiin referenssinä.
Niiden osallistujien joukossa, jotka testattiin positiivisiksi vanupuikkonäytteistä, ne, jotka testattiin positiivisiksi sylkinäytteistä, luokiteltiin "todellisiksi positiivisiksi".
Ne, jotka testattiin negatiivisiksi vanupuikkonäytteistä, luokiteltiin sitten "todella negatiivisiksi".
|
Lähtötilanteessa (testipäivänä) enintään yksi päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0352-2150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .