Testes COVID-19: swab nasofaríngeo vs saliva coletada com Salivette® Cortisol para amostragem de RNA viral para RT-qPCR
21 de julho de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Testes COVID-19: uma comparação sistemática da coleta de amostra de teste de RNA viral para RT-qPCR, neste caso com um swab nasofaríngeo ou saliva coletada com Salivette® Cortisol, para diagnosticar a infecção pelo vírus SARS-CoV-2
O principal objetivo dos testes é estabelecer a coleta de saliva com Salivette® Cortisol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e datado antes da coleta de qualquer amostra.
- Infecção suspeita ou confirmada por SARS-CoV-2 por PCR nos últimos cinco dias.
- Pacientes do sexo masculino e/ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Geral (Swab/Saliva)
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Kylt® para detecção/confirmação de SARS-CoV-2 teste cobas® SARS-CoV-2 (PCR) TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com teste positivo ou negativo para o vírus SARS-CoV-2 a partir de amostras de swab e saliva - processadas no México
Prazo: Na linha de base (o dia do teste), até um dia.
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Número de participantes com teste positivo ou negativo para o vírus SARS-CoV-2 da amostra coletada por meio de swab versus amostra de saliva coletada do Salivette® Cortisol, cujas amostras foram processadas no México.
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Na linha de base (o dia do teste), até um dia.
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Porcentagem de participantes com teste verdadeiro positivo ou verdadeiro negativo para o vírus SARS-CoV-2 a partir de amostras de swab e saliva - processadas na Alemanha
Prazo: Na linha de base (o dia do teste), até um dia.
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Foi relatada a porcentagem de participantes com teste verdadeiro positivo ou verdadeiro negativo para o vírus SARS-CoV-2 de amostras de swab e saliva processadas na Alemanha.
A amostra de swab foi usada como referência.
Entre os participantes que tiveram resultado positivo em amostras de swab, aqueles que tiveram resultado positivo em amostras de saliva foram classificados como "verdadeiro positivo".
Entre os participantes com teste negativo em amostras de swab, aqueles que tiveram teste negativo em amostras de saliva foram classificados como "verdadeiro negativo".
|
Na linha de base (o dia do teste), até um dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0352-2150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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