Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy COVID-19: Výtěr z nosohltanu versus sliny odebrané pomocí Sallivette® Cortisol pro odběr virové RNA pro RT-qPCR

21. července 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Testy COVID-19: Systematické srovnání vzorku virové RNA odebraného pro RT-qPCR, v tomto případě s výtěrem z nosohltanu nebo slinami odebranými pomocí Salivette® Cortisol, k diagnostice infekce virem SARS-CoV-2

Hlavním cílem testů je stanovení odběru slin pomocí Sallivette® Cortisol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný před odebráním jakýchkoli vzorků.
  2. Podezření nebo potvrzená infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR během posledních pěti dnů.
  3. Mužské a/nebo ženské pacienty ve věku 18 let a více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkově (výtěr/sliny)
Diagnostický test: Odběr vzorků RNA SARS-CoV-2 ze vzorku nasofaryngeálního výtěru nebo slin odebraných prostřednictvím Salivette Cortisol
Kylt® pro detekci/potvrzení SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) testovací souprava TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním nebo negativním testem na virus SARS-CoV-2 ze vzorků výtěrů a slin – zpracováno v Mexiku
Časové okno: Na začátku (testovací den), až jeden den.
Počet účastníků pozitivních nebo negativních na virus SARS-CoV-2 ze vzorku odebraného pomocí výtěru oproti vzorku slin odebraných ze Salivette® Cortisol, které byly zpracovány v Mexiku.
Na začátku (testovací den), až jeden den.
Procento účastníků testujících skutečně pozitivní nebo skutečně negativní na virus SARS-CoV-2 ze vzorků stěrů a slin – zpracováno v Německu
Časové okno: Na začátku (testovací den), až jeden den.
Bylo hlášeno procento účastníků testujících skutečně pozitivní nebo skutečně negativní na virus SARS-CoV-2 ze vzorků výtěrů a slin zpracovávaných v Německu. Vzorek tamponu byl použit jako referenční. Mezi účastníky, kteří byli pozitivně testováni ze vzorků stěrů, byli ti, kteří byli pozitivně testováni ze vzorků slin, klasifikováni jako „skutečně pozitivní“. Mezi účastníky testovanými negativně ze vzorků výtěrů, ti, kteří byli testováni jako negativní ze vzorků slin, byli poté klasifikováni jako „skutečně negativní“.
Na začátku (testovací den), až jeden den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0352-2150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit