Test COVID-19: tampone nasofaringeo vs saliva raccolta con Salivette® Cortisol per il campionamento dell'RNA virale per RT-qPCR
21 luglio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Test COVID-19: un confronto sistematico del prelievo di campioni di test dell'RNA virale per RT-qPCR, in questo caso con un tampone rinofaringeo o saliva raccolta con Salivette® Cortisol, per diagnosticare l'infezione da virus SARS-CoV-2
L'obiettivo principale dei test è stabilire la raccolta della saliva con Salivette® Cortisol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato prima del prelievo di qualsiasi campione.
- Infezione sospetta o confermata da SARS-CoV-2 mediante PCR negli ultimi cinque giorni.
- Pazienti di sesso maschile e/o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Totale (Tampone/Saliva)
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Kylt® per il rilevamento/conferma del test SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) kit TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti risultati positivi o negativi al virus SARS-CoV-2 da campioni di tampone e saliva - Elaborati in Messico
Lasso di tempo: Al basale (il giorno del test), fino a un giorno.
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Numero di partecipanti risultati positivi o negativi al virus SARS-CoV-2 dal campione raccolto tramite tampone rispetto al campione di saliva raccolto da Salivette® Cortisol, i cui campioni sono stati elaborati in Messico.
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Al basale (il giorno del test), fino a un giorno.
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Percentuale di partecipanti che risultano veri positivi o veri negativi per il virus SARS-CoV-2 da campioni di tampone e saliva - Elaborati in Germania
Lasso di tempo: Al basale (il giorno del test), fino a un giorno.
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che sono risultati veri positivi o veri negativi per il virus SARS-CoV-2 da campioni di tampone e saliva elaborati in Germania.
Il campione di tampone è stato utilizzato come riferimento.
Tra i partecipanti risultati positivi ai campioni di tampone, quelli risultati positivi ai campioni di saliva sono stati classificati come "veri positivi".
Tra i partecipanti risultati negativi ai tamponi, quelli risultati negativi ai campioni di saliva sono stati poi classificati come “veri negativi”.
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Al basale (il giorno del test), fino a un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0352-2150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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