Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-tester: Nasofarynxpinne vs saliv insamlad med Salivette® kortisol för viral RNA-provtagning för RT-qPCR

21 juli 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Covid-19-tester: en systematisk jämförelse av provtagning av viralt RNA-test för RT-qPCR, i det här fallet med en nasofarynxpinne eller saliv insamlad med Salivette® Cortisol, för att diagnostisera SARS-CoV-2-virusinfektion

Huvudsyftet med testerna är att etablera salivuppsamling med Salivette® Cortisol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat och daterat innan några prover har tagits.
  2. Misstänkt eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom PCR inom de senaste fem dagarna.
  3. Manliga och/eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Totalt (svabb/saliv)
Diagnostiskt test: Provtagning av SARS-CoV-2 RNA från nasofaryngealt pinnprov eller saliv som tagits via Salivette Cortisol
Kylt® för upptäckt/bekräftelse av SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) test TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som testar positivt eller negativt för SARS-CoV-2-virus från pinnprover och salivprover – bearbetade i Mexiko
Tidsram: Vid baslinjen (testdagen), upp till en dag.
Antal deltagare som testade positivt eller negativt för SARS-CoV-2-virus från prov som samlats in via pinne jämfört med salivprov från Salivette® Cortisol, vilka prover bearbetades i Mexiko.
Vid baslinjen (testdagen), upp till en dag.
Procentandel av deltagare som testar sant positivt eller sant negativt för SARS-CoV-2-virus från pinnprover och salivprover - bearbetade i Tyskland
Tidsram: Vid baslinjen (testdagen), upp till en dag.
Procentandelen av deltagare som testade verkligt positivt eller sant negativt för SARS-CoV-2-virus från pinnprover och salivprover som bearbetades i Tyskland rapporterades. Pinnenprovet användes som referens. Bland deltagare som testades positivt från pinnprover klassificerades de som testades positivt från salivprover som "true positive". Bland deltagarna testade negativt från pinnprover, de som testades negativt från salivprover klassificerades sedan som "true negative".
Vid baslinjen (testdagen), upp till en dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0352-2150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera