Tests COVID-19 : écouvillon nasopharyngé vs salive recueillie avec du cortisol Salivette® pour l'échantillonnage d'ARN viral pour RT-qPCR
21 juillet 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Tests COVID-19 : une comparaison systématique du prélèvement d'échantillons de test d'ARN viral pour la RT-qPCR, dans ce cas avec un écouvillon nasopharyngé ou de la salive recueillie avec du cortisol Salivette®, pour diagnostiquer l'infection par le virus SARS-CoV-2
L'objectif principal des tests est d'établir une collecte de salive avec Salivette® Cortisol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant le prélèvement de tout échantillon.
- Infection par le SRAS-CoV-2 suspectée ou confirmée par PCR au cours des cinq derniers jours.
- Patients masculins et/ou féminins âgés de 18 ans et plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Global (écouvillon/salive)
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Kylt® pour la détection/confirmation du SARS-CoV-2 cobas® SARS-CoV-2 (PCR) test Kit TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants testés positifs ou négatifs pour le virus SARS-CoV-2 à partir d'échantillons d'écouvillons et de salive - traités au Mexique
Délai: Au départ (le jour du test), jusqu'à un jour.
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Nombre de participants testés positifs ou négatifs pour le virus SARS-CoV-2 à partir d'un échantillon prélevé par écouvillonnage par rapport à un échantillon de salive prélevé sur Salivette® Cortisol, dont les échantillons ont été traités au Mexique.
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Au départ (le jour du test), jusqu'à un jour.
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Pourcentage de participants testant un vrai positif ou un vrai négatif pour le virus SARS-CoV-2 à partir d'échantillons d'écouvillons et de salive - traités en Allemagne
Délai: Au départ (le jour du test), jusqu'à un jour.
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Le pourcentage de participants testés vrais positifs ou vrais négatifs pour le virus SARS-CoV-2 à partir d'échantillons d'écouvillons et de salive en cours de traitement en Allemagne a été signalé.
L'échantillon sur écouvillon a été utilisé comme référence.
Parmi les participants qui ont été testés positifs à partir d'échantillons sur écouvillon, ceux qui ont été testés positifs à partir d'échantillons de salive ont été classés comme "vrais positifs".
Parmi les participants testés négatifs à partir d'échantillons sur écouvillon, ceux qui ont été testés négatifs à partir d'échantillons de salive ont ensuite été classés comme "vrais négatifs".
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Au départ (le jour du test), jusqu'à un jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-inflammatoires
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0352-2150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .