Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd for at forudsige prognosen for revner i rotatormanchetten

11. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Ultralydsforskydningsbølgeelastografi til at forudsige behandlingseffekten og risikoen for genrivning hos patienter med store til massive rotatormanchetrivninger

At forudsige prognosen for store-til-massive RCT'er og risiko for re-rivning ved ultralydselastografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste symptomatiske store-til-massiverotator manchetrivninger (RCT'er) bør opereres, men prognosen og postoperativ risiko for genrivning afhang af kvaliteten af ​​rotatorcuffmusklerne. Præoperative evalueringer blev normalt udført ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR blev brugt i nyere undersøgelser til at forudsige det kirurgiske resultat af store til massive RCT'er og postoperativ re-tear, men den kliniske tilgængelighed var ikke så god som ultralyd. Forskerne antager, at ultralydselastografi kan forudsige prognosen for store til massive RCT'er og risiko for re-tear.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgeren vil indskrive deltagere med diagnosen store til massive rotator manchetrevner, som senere vil modtage kirurgiske reparationer, og sonoelastografi og MR er nødvendige for præoperativ evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med rotator manchet, rives af en ortopæd.
  2. De store til massive rotatormanchetrivninger skal bekræftes ved magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd. Definitionerne af denne diagnose omfatter en rift på over 3 cm eller enhver fuld tykkelse af rifter i mere end to rotator cuff-muskler.
  3. At være villig til at samarbejde med de arrangerede undersøgelser inden operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som kun er diagnosticeret med revner i rotatorcuff-muskel i delvis tykkelse eller små til store revner i fuld tykkelse.
  2. Patienter, der har akromioklavikulær arthritis, der har behov for distal kravebensresektion.
  3. Patienter, der havde alvorlig glenohumeral arthritis, pseudoparalyse eller anden skuldertraumehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fund af sonoelastografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne diagnostiske test vil blive udført af en læge, der har erfaring med at bruge Siemens Acuson S2000 ultralydssystem i mere end tre år. Undersøgelsen omfatter to af fire rotator cuff-muskler, anført som følger, supraspinatusmuskel og infraspinatusmuskel. Lineær transducer (4-9 MHz) ville blive brugt til hele testen. Sonden ville blive placeret langs muskelmavens længdeakse. Kompressiv sonoelastografi-teknik bruges til semikvantitativ analyse. For at bevare billedkvaliteten skal kvalitetsfaktoren være over eller lig med 60. Den kvantitative analyse blev udført ved forskydningsbølge sonoelastografi, og området af interesse (ROI) ville blive opdelt i fire kvadranter. Lægerne vil måle forskydningsbølgehastigheden i centrum af hver kvadrant.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv række af bevægelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Passiv række af bevægelser af intern og ekstern rotation, abduktion, ekstension og fleksion, som vurderes af et goniometer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Muskelstyrkevurdering omfatter følgende bevægelser, som er intern og ekstern rotation, abduktion, ekstension og fleksion. De måles med et manuelt dynamometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
American Shoulder and Albue Surgeons score (ASES score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skulderfunktionen evalueres ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons score, som inkluderer et punkt for smerte (VAS) og 10 elementer for skulderfunktion. ASES-scoren varierer fra 0 til 100, og resultatet er bedre, når ASES-score er højere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC-indeks)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skulderfunktionen evalueres ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index, som inkluderer fysiske symptomer (10 punkter), sport/rekreation/arbejdsfunktion (4 punkter), livsstilsfunktion (4 punkter) og følelsesmæssig funktion (3 punkter). WORC-indekset går fra 0 til 2100 eller kan konverteres til en skala fra 0 til 100, og resultatet er bedre, når WORC-indekset er lavere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF (Taiwan version)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet (Taiwan-versionen) omfatter 28 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF (Taiwan-versionen) er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg. Den samlede score WHOQOL-BREF (Taiwan version) kan omdannes til en 0-100 skala, og livskvaliteten er bedre, når scoren er højere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
MR blev udført på et 1,5T system (Signa Horizon LX, GE Healthcare) udstyret med en standard skulderoverfladespole. Skulder MR-protokollen var identisk for alle patienter og bestod af aksial proton-densitetsvægtet hurtig spinecho med fedtsuppressionssekvens, sekvenserne blev udført over niveauet af det akromioklavikulære led ned til under aksillærposen med følgende parametre: Coronal oblique proton -densitetsvægtet med og uden fedtundertrykkelse, med aksen parallel med supraspinatus-senen, og sagittal skrå protondensitet--vægtet med og uden fedtundertrykkelse, med aksen vinkelret på den skrå koronale akse, blev ast spin-ekkosekvenserne udført med følgende parametre: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, ekkotoglængde, 6; matrix, 256 × 256; synsfelt, 180 mm; snittykkelse, 2,5 mm med 2 mm mellemrum. Der blev ikke indgivet IV eller intraartikulært gadolinium.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST 109-2314-B-182A-171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner