- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601623
Ultralyd for at forudsige prognosen for revner i rotatormanchetten
11. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Ultralydsforskydningsbølgeelastografi til at forudsige behandlingseffekten og risikoen for genrivning hos patienter med store til massive rotatormanchetrivninger
At forudsige prognosen for store-til-massive RCT'er og risiko for re-rivning ved ultralydselastografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste symptomatiske store-til-massiverotator manchetrivninger (RCT'er) bør opereres, men prognosen og postoperativ risiko for genrivning afhang af kvaliteten af rotatorcuffmusklerne.
Præoperative evalueringer blev normalt udført ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
MR blev brugt i nyere undersøgelser til at forudsige det kirurgiske resultat af store til massive RCT'er og postoperativ re-tear, men den kliniske tilgængelighed var ikke så god som ultralyd.
Forskerne antager, at ultralydselastografi kan forudsige prognosen for store til massive RCT'er og risiko for re-tear.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgeren vil indskrive deltagere med diagnosen store til massive rotator manchetrevner, som senere vil modtage kirurgiske reparationer, og sonoelastografi og MR er nødvendige for præoperativ evaluering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med rotator manchet, rives af en ortopæd.
- De store til massive rotatormanchetrivninger skal bekræftes ved magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd. Definitionerne af denne diagnose omfatter en rift på over 3 cm eller enhver fuld tykkelse af rifter i mere end to rotator cuff-muskler.
- At være villig til at samarbejde med de arrangerede undersøgelser inden operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som kun er diagnosticeret med revner i rotatorcuff-muskel i delvis tykkelse eller små til store revner i fuld tykkelse.
- Patienter, der har akromioklavikulær arthritis, der har behov for distal kravebensresektion.
- Patienter, der havde alvorlig glenohumeral arthritis, pseudoparalyse eller anden skuldertraumehistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fund af sonoelastografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne diagnostiske test vil blive udført af en læge, der har erfaring med at bruge Siemens Acuson S2000 ultralydssystem i mere end tre år.
Undersøgelsen omfatter to af fire rotator cuff-muskler, anført som følger, supraspinatusmuskel og infraspinatusmuskel.
Lineær transducer (4-9 MHz) ville blive brugt til hele testen.
Sonden ville blive placeret langs muskelmavens længdeakse.
Kompressiv sonoelastografi-teknik bruges til semikvantitativ analyse.
For at bevare billedkvaliteten skal kvalitetsfaktoren være over eller lig med 60.
Den kvantitative analyse blev udført ved forskydningsbølge sonoelastografi, og området af interesse (ROI) ville blive opdelt i fire kvadranter.
Lægerne vil måle forskydningsbølgehastigheden i centrum af hver kvadrant.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv række af bevægelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Passiv række af bevægelser af intern og ekstern rotation, abduktion, ekstension og fleksion, som vurderes af et goniometer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Muskelstyrkevurdering omfatter følgende bevægelser, som er intern og ekstern rotation, abduktion, ekstension og fleksion.
De måles med et manuelt dynamometer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
American Shoulder and Albue Surgeons score (ASES score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skulderfunktionen evalueres ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons score, som inkluderer et punkt for smerte (VAS) og 10 elementer for skulderfunktion.
ASES-scoren varierer fra 0 til 100, og resultatet er bedre, når ASES-score er højere.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC-indeks)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skulderfunktionen evalueres ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index, som inkluderer fysiske symptomer (10 punkter), sport/rekreation/arbejdsfunktion (4 punkter), livsstilsfunktion (4 punkter) og følelsesmæssig funktion (3 punkter).
WORC-indekset går fra 0 til 2100 eller kan konverteres til en skala fra 0 til 100, og resultatet er bedre, når WORC-indekset er lavere.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
WHOQOL-BREF (Taiwan version)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
WHOQOL-BREF-instrumentet (Taiwan-versionen) omfatter 28 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø.
WHOQOL-BREF (Taiwan-versionen) er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
Den samlede score WHOQOL-BREF (Taiwan version) kan omdannes til en 0-100 skala, og livskvaliteten er bedre, når scoren er højere.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
MR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
MR blev udført på et 1,5T system (Signa Horizon LX, GE Healthcare) udstyret med en standard skulderoverfladespole.
Skulder MR-protokollen var identisk for alle patienter og bestod af aksial proton-densitetsvægtet hurtig spinecho med fedtsuppressionssekvens, sekvenserne blev udført over niveauet af det akromioklavikulære led ned til under aksillærposen med følgende parametre: Coronal oblique proton -densitetsvægtet med og uden fedtundertrykkelse, med aksen parallel med supraspinatus-senen, og sagittal skrå protondensitet--vægtet med og uden fedtundertrykkelse, med aksen vinkelret på den skrå koronale akse, blev ast spin-ekkosekvenserne udført med følgende parametre: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, ekkotoglængde, 6; matrix, 256 × 256; synsfelt, 180 mm; snittykkelse, 2,5 mm med 2 mm mellemrum.
Der blev ikke indgivet IV eller intraartikulært gadolinium.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST 109-2314-B-182A-171
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .