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回旋腱板断裂の予後を予測するための超音波

2022年3月11日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

超音波せん断波エラストグラフィによる回旋腱板断裂患者の治療効果と再断裂リスクの予測

超音波エラストグラフィーによる大規模から大規模な RCT の予後と再断裂のリスクを予測すること。

調査の概要

詳細な説明

症候性の大規模から大規模な回旋筋腱板断裂 (RCT) のほとんどは手術する必要がありますが、予後と術後の再断裂のリスクは回旋筋腱板の筋肉の質に依存していました。 術前の評価は、通常、磁気共鳴画像法 (MRI) によって行われました。 MRI は最近の研究で、大規模から大規模な RCT および術後の再断裂の手術結果を予測するために使用されましたが、臨床での利用可能性は超音波ほど良好ではありませんでした。 研究者らは、超音波エラストグラフィーが大規模から大規模の RCT の予後と再断裂のリスクを予測できるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、後で外科的修復を受ける大規模から大規模な回旋筋腱板断裂の診断を受けた参加者を登録し、術前評価にはソノエラストグラフィーと MRI が必要です。

説明

包含基準:

  1. 整形外科医によって腱板断裂と診断された患者。
  2. 大規模から大規模な回旋腱板の断裂は、磁気共鳴画像法または超音波で確認する必要があります。 この診断の定義には、3 cm を超える断裂、または 2 つ以上の回旋筋腱板の全層断裂が含まれます。
  3. 手術前の各種検査への協力を希望する。

除外基準:

  1. 回旋筋腱板の部分的な層の断裂または小規模から大規模な全層の断裂のみと診断された患者。
  2. 遠位鎖骨切除が必要な肩鎖関節炎の患者。
  3. 重度の肩関節炎、仮性麻痺、またはその他の肩の外傷歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソノエラストグラフィのベースライン所見からの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
この診断テストは、Siemens Acuson S2000 超音波システムを 3 年以上使用した経験を持つ医師によって実行されます。 検査には、棘上筋と棘下筋の 4 つの腱板筋のうち 2 つが含まれます。 テスト全体でリニアトランスデューサ (4 ~ 9 MHz) が使用されます。 プローブは、筋腹の縦軸に沿って配置されます。 圧縮ソノエラストグラフィ技術は、半定量分析に使用されます。 画像の品質を維持するには、品質係数を 60 以上にする必要があります。 定量分析は、せん断波ソノエラストグラフィーによって実行され、関心領域 (ROI) は 4 つの象限に分割されます。 医師は、各象限の中心点でせん断波速度を測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的な可動域
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ゴニオメーターによって評価される内外旋、外転、伸展、および屈曲の受動的な可動域。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
筋力
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
筋力の評価には、内外旋、外転、伸展、屈曲の各運動が含まれます。 それらは手動ダイナモメーターで測定されます
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
American Shoulder and Elbow Surgeons スコア (ASES スコア)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
肩の機能は、American Shoulder and Elbow Surgeons スコアを使用して評価されます。このスコアには、痛み (VAS) が 1 項目、肩の機能が 10 項目が含まれます。 ASES スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、ASES スコアが高いほど結果は良好です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC 指数)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
肩の機能は、身体症状(10項目)、スポーツ・レクリエーション・仕事機能(4項目)、生活機能(4項目)、情緒機能(3項目)からなるWestern Ontario Rotator Cuff Indexを用いて評価されます。 WORC インデックスの範囲は 0 ~ 2100、または 0 ~ 100 のスケールに変換でき、WORC インデックスが低いほど結果は良好です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
WHOQOL-BREF(台湾版)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
WHOQOL-BREF (台湾版) は 28 項目で構成されており、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という幅広い領域を測定します。 WHOQOL-BREF (台湾版) は、元の機器の短いバージョンであり、大規模な調査研究や臨床試験での使用により便利な場合があります。 WHOQOL-BREF(台湾版)の総合スコアは0~100のスケールに変換でき、スコアが高いほど生活の質が良い。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
EQ-5D-3L
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
MRI
時間枠:ベースライン、6 か月
MRI は、標準的な肩表面コイルを備えた 1.5T システム (Signa Horizo​​n LX、GE Healthcare) で実行されました。 肩の MRI プロトコルはすべての患者で同一であり、脂肪抑制シーケンスを含む軸方向プロトン密度加重高速スピネコから構成され、シーケンスは、次のパラメーターを使用して、肩鎖関節のレベルの上から腋窩ポーチの下まで実行されました。 -脂肪抑制ありおよび脂肪抑制なしの密度加重、軸は棘上筋腱に平行、および矢状斜めプロトン密度--脂肪抑制ありおよびなしで加重、冠状斜軸に垂直な軸で、ast スピンエコー シーケンスが実行されました。次のパラメータを使用: TR ミリ秒/TE ミリ秒、2700 ~ 4800 /25 ~ 40、エコー トレインの長さ、6。マトリックス、256×256。視野、180 mm。切片厚、2.5 mm、ギャップ 2 mm。 IV または関節内ガドリニウムは投与されませんでした。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Po-Cheng Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MOST 109-2314-B-182A-171

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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