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회전근 개 파열의 예후를 예측하는 초음파

2022년 3월 11일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

회전근개 파열이 큰 환자에서 치료 효과와 재파열 위험을 예측하기 위한 초음파 전단파 탄성촬영술

대규모 RCT의 예후와 초음파 탄성조영술로 재파열의 위험을 예측합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대부분의 증상이 있는 거대 회전근개 파열(RCT)은 수술해야 하지만 예후와 수술 후 재파열 위험은 회전근개 근육의 질에 달려 있습니다. 수술 전 평가는 일반적으로 자기 공명 영상(MRI)으로 수행되었습니다. MRI는 최근 연구에서 대규모 RCT의 수술 결과와 수술 후 재파열을 예측하기 위해 사용되었지만 임상적 이용 가능성은 초음파만큼 좋지 않았습니다. 연구자들은 초음파 탄성조영술이 대규모 RCT의 예후와 재파열의 위험을 예측할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 나중에 외과적 수리를 받을 대규모 회전근 개 파열 진단을 받은 참가자를 등록할 것이며 수술 전 평가를 위해 초음파 초음파 및 MRI가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  1. 정형외과에서 회전근개 파열 진단을 받은 환자.
  2. 대대형 회전근개 파열은 자기공명영상이나 초음파로 확인해야 합니다. 이 진단의 정의에는 3cm 이상의 파열 또는 2개 이상의 회전근개 근육의 전체 두께의 파열이 포함됩니다.
  3. 수술 전에 준비된 검사에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

  1. 부분층 회전근개 파열 또는 작거나 큰 전층 파열로만 진단된 환자.
  2. 말단 쇄골 절제술이 필요한 견봉쇄골관절염 환자.
  3. 심각한 관절와상완관절염, 유사마비 또는 기타 어깨 외상 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소노엘라스토그래피의 기준선 발견으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
이 진단 테스트는 Siemens Acuson S2000 초음파 시스템을 3년 이상 사용한 경험이 있는 의사가 수행합니다. 검사에는 다음과 같이 나열된 4개의 회전근개 근육 중 2개, 극상근 및 극하근이 포함됩니다. 선형 변환기(4-9MHz)가 전체 테스트에 사용됩니다. 프로브는 근육 배의 종축을 따라 위치합니다. 반정량적 분석에는 압축 초음파탄성 기술이 사용됩니다. 이미지의 품질을 유지하기 위해서는 품질 계수가 60 이상이어야 합니다. 정량적 분석은 전단파 소노엘라스토그래피로 수행하였고 관심 영역(ROI)은 4개의 사분면으로 나누었습니다. 의사는 각 사분면의 중심점에서 전단파 속도를 측정합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동적 동작 범위
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
고니오미터로 평가되는 내부 및 외부 회전, 외전, 확장 및 굴곡의 수동 동작 범위.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
근력
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
근력 평가에는 내회전, 외회전, 외전, 신전, 굴곡 등의 동작이 포함됩니다. 그들은 수동 동력계로 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
American Shoulder and Elbow Surgeons 점수(ASES 점수)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
어깨 기능은 통증(VAS) 항목 1개와 어깨 기능 항목 10개를 포함하는 American Shoulder and Elbow Surgeons 점수를 사용하여 평가됩니다. ASES 점수의 범위는 0에서 100까지이며 ASES 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
웨스턴 온타리오 회전근개 지수(WORC index)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
어깨 기능은 신체적 증상(10문항), 스포츠/레크리에이션/업무 기능(4문항), 생활 습관 기능(4문항), 정서적 기능(3문항)을 포함하는 Western Ontario Rotator Cuff Index를 사용하여 평가합니다. WORC 지수의 범위는 0~2100이거나 0~100 척도로 환산할 수 있으며 WORC 지수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
WHOQOL-BREF(대만판)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
WHOQOL-BREF(대만 버전) 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 28개 항목으로 구성됩니다. WHOQOL-BREF(대만 버전)는 대규모 연구 연구 또는 임상 시험에 사용하기에 더 편리한 원래 도구의 짧은 버전입니다. 총점 WHOQOL-BREF(대만판)는 0-100 척도로 변환할 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
EQ-5D-3L
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
MRI
기간: 기준선, 6개월
MRI는 표준 어깨 표면 코일이 장착된 1.5T 시스템(Signa Horizon LX, GE Healthcare)에서 수행되었습니다. 어깨 MRI 프로토콜은 모든 환자에 대해 동일했고 지방 억제 시퀀스가 ​​있는 축성 양성자 밀도 가중 빠른 척추초로 구성되었으며 시퀀스는 다음 매개 변수를 사용하여 견봉쇄골 관절 수준 위에서 겨드랑이 주머니 아래까지 수행되었습니다. Coronal oblique proton -지방 억제 유무에 따른 밀도 가중, 극상근 힘줄에 평행한 축 및 시상 경사 양성자 밀도-지방 억제 유무에 따른 가중, 관상 사선 축에 수직인 축, ast spin-echo sequence 수행 다음 매개변수 사용: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, 에코 트레인 길이, 6; 매트릭스, 256 × 256; 시야, 180mm; 단면 두께, 2mm 간격으로 2.5mm. IV 또는 관절내 가돌리늄은 투여되지 않았습니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MOST 109-2314-B-182A-171

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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