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Ultrassom para prever o prognóstico de rupturas do manguito rotador

11 de março de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom para prever o efeito do tratamento e o risco de nova ruptura em pacientes com rupturas grandes a maciças do manguito rotador

Prever o prognóstico de ECRs grandes a maciços e o risco de nova ruptura por elastografia ultrassônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das lesões sintomáticas grandes a maciças do manguito rotador (RCTs) deve ser operada, mas o prognóstico e o risco pós-operatório de nova lesão dependem da qualidade dos músculos do manguito rotador. As avaliações pré-operatórias geralmente eram feitas por ressonância magnética (RM). A ressonância magnética foi usada em estudos recentes para prever o resultado cirúrgico de ECRs grandes a maciços e novas lesões pós-operatórias, mas a disponibilidade clínica não foi tão boa quanto a ultrassonografia. Os investigadores levantam a hipótese de que a elastografia por ultrassom pode prever o prognóstico de ECRs grandes a maciços e o risco de nova ruptura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador inscreverá participantes com diagnóstico de lesões grandes a maciças do manguito rotador que receberão reparos cirúrgicos posteriormente, e a elastografia e ressonância magnética são necessárias para avaliação pré-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com ruptura do manguito rotador por um ortopedista.
  2. As rupturas grandes a maciças do manguito rotador precisam ser confirmadas por ressonância magnética ou ultrassom. As definições desse diagnóstico incluem uma ruptura maior que 3 cm ou qualquer ruptura total em mais de dois músculos do manguito rotador.
  3. Estar disposto a cooperar com os exames agendados antes da operação.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que são diagnosticados apenas com lesões musculares do manguito rotador de espessura parcial ou lesões de espessura total de pequeno a grande porte.
  2. Pacientes com artrite acromioclavicular que necessitam de ressecção distal da clavícula.
  3. Pacientes com artrite glenoumeral grave, pseudoparalisia ou qualquer outro histórico de trauma no ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do achado basal da sonoelastografia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Este teste de diagnóstico seria executado por um médico com experiência no uso do sistema de ultrassom Siemens Acuson S2000 por mais de três anos. O exame inclui dois dos quatro músculos do manguito rotador, listados a seguir, músculo supraespinhal e músculo infraespinhal. O transdutor linear (4-9 MHz) seria usado para todo o teste. A sonda seria posicionada ao longo do eixo longitudinal do ventre muscular. A técnica de sonoelastografia compressiva é utilizada para análise semiquantitativa. Para manter a qualidade das imagens, o fator de qualidade precisa ser maior ou igual a 60. A análise quantitativa foi realizada por sonoelastografia de ondas de cisalhamento e a região de interesse (ROI) seria dividida em quatro quadrantes. Os médicos medirão a velocidade da onda de cisalhamento no ponto central de cada quadrante.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude passiva de movimentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Amplitude passiva de movimentos de rotação interna e externa, abdução, extensão e flexão, que são avaliados por um goniômetro.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Força muscular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A avaliação da força muscular inclui os seguintes movimentos, que são rotação interna e externa, abdução, extensão e flexão. Eles são medidos por um dinamômetro manual
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (escore ASES)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A função do ombro é avaliada usando a pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons, que inclui um item para dor (VAS) e 10 itens para função do ombro. A pontuação ASES varia de 0 a 100, e o resultado é melhor quando a pontuação ASES é maior.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (Índice WORC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A função do ombro é avaliada usando o Western Ontario Rotator Cuff Index, que inclui sintomas físicos (10 itens), função esporte/recreação/trabalho (4 itens), função de estilo de vida (4 itens) e função emocional (3 itens). O índice WORC varia de 0 a 2100 ou pode ser convertido em uma escala de 0 a 100, e o resultado é melhor quando o índice WORC é menor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
WHOQOL-BREF (versão de Taiwan)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O instrumento WHOQOL-bref (versão Taiwan) compreende 28 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-BREF (versão de Taiwan) é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos. A pontuação total do WHOQOL-BREF (versão Taiwan) pode ser transformada em uma escala de 0 a 100, e a qualidade de vida é melhor quando a pontuação é maior.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 meses
A ressonância magnética foi realizada em um sistema 1.5T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) equipado com uma bobina de superfície de ombro padrão. O protocolo de ressonância magnética do ombro foi idêntico para todos os pacientes e consistiu em espineco rápido axial ponderado por densidade de prótons com sequência de supressão de gordura, as sequências foram realizadas acima do nível da articulação acromioclavicular até abaixo da bolsa axilar com os seguintes parâmetros: próton oblíquo coronal -densidade ponderada com e sem supressão de gordura, com eixo paralelo ao tendão supraespinal, e densidade de prótons sagital oblíqua - ponderada com e sem supressão de gordura, com eixo perpendicular ao eixo coronal oblíquo, foram realizadas as últimas sequências spin-eco com os seguintes parâmetros: TR mseg/TE mseg, 2700-4800 /25-40, comprimento do trem de eco, 6; matriz, 256 × 256; campo de visão, 180 mm; espessura da seção, 2,5 mm com folga de 2 mm. Não foi administrado gadolínio IV ou intra-articular.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MOST 109-2314-B-182A-171

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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