- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601623
Ultrassom para prever o prognóstico de rupturas do manguito rotador
11 de março de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom para prever o efeito do tratamento e o risco de nova ruptura em pacientes com rupturas grandes a maciças do manguito rotador
Prever o prognóstico de ECRs grandes a maciços e o risco de nova ruptura por elastografia ultrassônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das lesões sintomáticas grandes a maciças do manguito rotador (RCTs) deve ser operada, mas o prognóstico e o risco pós-operatório de nova lesão dependem da qualidade dos músculos do manguito rotador.
As avaliações pré-operatórias geralmente eram feitas por ressonância magnética (RM).
A ressonância magnética foi usada em estudos recentes para prever o resultado cirúrgico de ECRs grandes a maciços e novas lesões pós-operatórias, mas a disponibilidade clínica não foi tão boa quanto a ultrassonografia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a elastografia por ultrassom pode prever o prognóstico de ECRs grandes a maciços e o risco de nova ruptura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O investigador inscreverá participantes com diagnóstico de lesões grandes a maciças do manguito rotador que receberão reparos cirúrgicos posteriormente, e a elastografia e ressonância magnética são necessárias para avaliação pré-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ruptura do manguito rotador por um ortopedista.
- As rupturas grandes a maciças do manguito rotador precisam ser confirmadas por ressonância magnética ou ultrassom. As definições desse diagnóstico incluem uma ruptura maior que 3 cm ou qualquer ruptura total em mais de dois músculos do manguito rotador.
- Estar disposto a cooperar com os exames agendados antes da operação.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são diagnosticados apenas com lesões musculares do manguito rotador de espessura parcial ou lesões de espessura total de pequeno a grande porte.
- Pacientes com artrite acromioclavicular que necessitam de ressecção distal da clavícula.
- Pacientes com artrite glenoumeral grave, pseudoparalisia ou qualquer outro histórico de trauma no ombro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do achado basal da sonoelastografia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este teste de diagnóstico seria executado por um médico com experiência no uso do sistema de ultrassom Siemens Acuson S2000 por mais de três anos.
O exame inclui dois dos quatro músculos do manguito rotador, listados a seguir, músculo supraespinhal e músculo infraespinhal.
O transdutor linear (4-9 MHz) seria usado para todo o teste.
A sonda seria posicionada ao longo do eixo longitudinal do ventre muscular.
A técnica de sonoelastografia compressiva é utilizada para análise semiquantitativa.
Para manter a qualidade das imagens, o fator de qualidade precisa ser maior ou igual a 60.
A análise quantitativa foi realizada por sonoelastografia de ondas de cisalhamento e a região de interesse (ROI) seria dividida em quatro quadrantes.
Os médicos medirão a velocidade da onda de cisalhamento no ponto central de cada quadrante.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude passiva de movimentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Amplitude passiva de movimentos de rotação interna e externa, abdução, extensão e flexão, que são avaliados por um goniômetro.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Força muscular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A avaliação da força muscular inclui os seguintes movimentos, que são rotação interna e externa, abdução, extensão e flexão.
Eles são medidos por um dinamômetro manual
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (escore ASES)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A função do ombro é avaliada usando a pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons, que inclui um item para dor (VAS) e 10 itens para função do ombro.
A pontuação ASES varia de 0 a 100, e o resultado é melhor quando a pontuação ASES é maior.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (Índice WORC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A função do ombro é avaliada usando o Western Ontario Rotator Cuff Index, que inclui sintomas físicos (10 itens), função esporte/recreação/trabalho (4 itens), função de estilo de vida (4 itens) e função emocional (3 itens).
O índice WORC varia de 0 a 2100 ou pode ser convertido em uma escala de 0 a 100, e o resultado é melhor quando o índice WORC é menor.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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WHOQOL-BREF (versão de Taiwan)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O instrumento WHOQOL-bref (versão Taiwan) compreende 28 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
O WHOQOL-BREF (versão de Taiwan) é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos.
A pontuação total do WHOQOL-BREF (versão Taiwan) pode ser transformada em uma escala de 0 a 100, e a qualidade de vida é melhor quando a pontuação é maior.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A ressonância magnética foi realizada em um sistema 1.5T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) equipado com uma bobina de superfície de ombro padrão.
O protocolo de ressonância magnética do ombro foi idêntico para todos os pacientes e consistiu em espineco rápido axial ponderado por densidade de prótons com sequência de supressão de gordura, as sequências foram realizadas acima do nível da articulação acromioclavicular até abaixo da bolsa axilar com os seguintes parâmetros: próton oblíquo coronal -densidade ponderada com e sem supressão de gordura, com eixo paralelo ao tendão supraespinal, e densidade de prótons sagital oblíqua - ponderada com e sem supressão de gordura, com eixo perpendicular ao eixo coronal oblíquo, foram realizadas as últimas sequências spin-eco com os seguintes parâmetros: TR mseg/TE mseg, 2700-4800 /25-40, comprimento do trem de eco, 6; matriz, 256 × 256; campo de visão, 180 mm; espessura da seção, 2,5 mm com folga de 2 mm.
Não foi administrado gadolínio IV ou intra-articular.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 109-2314-B-182A-171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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