Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni per prevedere la prognosi delle lacrime della cuffia dei rotatori

11 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Elastografia a onde di taglio a ultrasuoni per prevedere l'effetto del trattamento e il rischio di recidiva nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori da grandi a massicce

Per prevedere la prognosi di RCT da grandi a massicci e il rischio di re-lacrima mediante elastografia ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle lesioni sintomatiche della cuffia dei rotatori (RCT) da grandi a massicce dovrebbe essere operata, ma la prognosi e il rischio postoperatorio di recidive dipendevano dalla qualità dei muscoli della cuffia dei rotatori. Le valutazioni preoperatorie venivano solitamente eseguite mediante risonanza magnetica (MRI). La risonanza magnetica è stata utilizzata in studi recenti per prevedere l'esito chirurgico di RCT da grandi a massicci e la recidiva postoperatoria, ma la disponibilità clinica non era buona come l'ecografia. I ricercatori ipotizzano che l'elastografia ecografica possa prevedere la prognosi di RCT da grandi a massicci e il rischio di re-lacrima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'investigatore arruolerà i partecipanti con diagnosi di rotture della cuffia dei rotatori da grandi a massicce che riceveranno riparazioni chirurgiche in seguito, e la sonoelastografia e la risonanza magnetica sono necessarie per la valutazione preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticata una lesione della cuffia dei rotatori da un ortopedico.
  2. Le rotture della cuffia dei rotatori da grandi a massicce devono essere confermate mediante risonanza magnetica o ultrasuoni. Le definizioni di questa diagnosi includono una lesione superiore a 3 cm o qualsiasi lesione a tutto spessore in più di due muscoli della cuffia dei rotatori.
  3. Disponibilità a collaborare agli esami concordati prima dell'operazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui sono state diagnosticate solo lesioni muscolari della cuffia dei rotatori a spessore parziale o lesioni a tutto spessore da piccole a grandi.
  2. Pazienti con artrite acromioclavicolare che necessita di resezione della clavicola distale.
  3. Pazienti con grave artrite gleno-omerale, pseudoparalisi o qualsiasi altra storia di trauma alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al risultato basale della sonoelastografia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo test diagnostico verrebbe eseguito da un medico che ha esperienza nell'uso del sistema ecografico Siemens Acuson S2000 per più di tre anni. L'esame comprende due dei quattro muscoli della cuffia dei rotatori, elencati come segue, muscolo sovraspinato e muscolo infraspinato. Il trasduttore lineare (4-9 MHz) verrebbe utilizzato per l'intero test. La sonda verrebbe posizionata lungo l'asse longitudinale del ventre muscolare. La tecnica della sonoelastografia compressiva viene utilizzata per l'analisi semiquantitativa. Per mantenere la qualità delle immagini, il fattore di qualità deve essere maggiore o uguale a 60. L'analisi quantitativa è stata eseguita mediante sonoelastografia delle onde di taglio e la regione di interesse (ROI) sarebbe stata divisa in quattro quadranti. I medici misureranno la velocità dell'onda di taglio nel punto centrale di ciascun quadrante.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma passiva di movimenti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gamma passiva di movimenti di rotazione interna ed esterna, abduzione, estensione e flessione, che vengono valutati da un goniometro.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La valutazione della forza muscolare include i seguenti movimenti, che sono rotazione interna ed esterna, abduzione, estensione e flessione. Sono misurati da un dinamometro manuale
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (punteggio ASES)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La funzione della spalla viene valutata utilizzando il punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons, che include un elemento per il dolore (VAS) e 10 elementi per la funzione della spalla. Il punteggio ASES varia da 0 a 100 e il risultato è migliore quando il punteggio ASES è più alto.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (indice WORC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La funzione della spalla viene valutata utilizzando il Western Ontario Rotator Cuff Index, che include i sintomi fisici (10 item), la funzione sportiva/ricreativa/lavorativa (4 item), la funzione dello stile di vita (4 item) e la funzione emotiva (3 item). L'indice WORC varia da 0 a 2100 o può essere convertito in una scala da 0 a 100 e il risultato è migliore quando l'indice WORC è inferiore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
WHOQOL-BREF (versione Taiwan)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lo strumento WHOQOL-BREF (versione Taiwan) comprende 28 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF (versione per Taiwan) è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche. Il punteggio totale WHOQOL-BREF (versione Taiwan) può essere trasformato in una scala da 0 a 100 e la qualità della vita è migliore quando il punteggio è più alto.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La risonanza magnetica è stata eseguita su un sistema da 1,5 T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) dotato di una bobina standard per la superficie della spalla. Il protocollo di risonanza magnetica della spalla era identico per tutti i pazienti e consisteva in una fast spinecho assiale pesata in densità protonica con sequenza di soppressione del grasso, le sequenze sono state eseguite al di sopra del livello dell'articolazione acromioclavicolare fino al di sotto della sacca ascellare con i seguenti parametri: Protone obliquo coronale -densità-pesata con e senza soppressione del grasso, con asse parallelo al tendine del sovraspinato, e densità protonica obliqua sagittale--pesata con e senza soppressione del grasso, con asse perpendicolare all'asse obliquo coronale, sono state eseguite le sequenze spin-echo ast con i seguenti parametri: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, echo-train length, 6; matrice, 256 × 256; campo visivo, 180 mm; spessore sezione 2,5 mm con luce 2 mm. Non è stato somministrato gadolinio IV o intraarticolare.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST 109-2314-B-182A-171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi