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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04601623
L'échographie pour prédire le pronostic des déchirures de la coiffe des rotateurs
11 mars 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores pour prédire l'effet du traitement et le risque de récidive chez les patients présentant des déchirures importantes à massives de la coiffe des rotateurs
Prédire le pronostic des ECR grands à massifs et le risque de récidive par élastographie ultrasonore.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des déchirures symptomatiques de la coiffe des rotateurs (RCT) doivent être opérées, mais le pronostic et le risque postopératoire de récidive dépendaient de la qualité des muscles de la coiffe des rotateurs.
Les évaluations préopératoires étaient généralement réalisées par imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'IRM a été utilisée dans des études récentes pour prédire les résultats chirurgicaux d'ECR de grande à grande taille et de récidive postopératoire, mais la disponibilité clinique n'était pas aussi bonne que l'échographie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'élastographie échographique peut prédire le pronostic des ECR de grande à grande taille et le risque de récidive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'investigateur recrutera des participants avec un diagnostic de déchirures de la coiffe des rotateurs de grande à massive qui recevront des réparations chirurgicales plus tard, et la sonoélastographie et l'IRM sont nécessaires pour l'évaluation préopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de déchirure de la coiffe des rotateurs par un orthopédiste.
- Les déchirures de la coiffe des rotateurs grandes à massives doivent être confirmées par imagerie par résonance magnétique ou échographie. Les définitions de ce diagnostic incluent une déchirure de plus de 3 cm ou toute déchirure de pleine épaisseur dans plus de deux muscles de la coiffe des rotateurs.
- Être prêt à coopérer avec les examens organisés avant l'opération.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui on a diagnostiqué uniquement des déchirures musculaires de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle ou des déchirures de pleine épaisseur de petite à grande taille.
- Patients souffrant d'arthrite acromio-claviculaire nécessitant une résection distale de la clavicule.
- Patients souffrant d'arthrite glénohumérale grave, de pseudoparalysie ou de tout autre antécédent de traumatisme de l'épaule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux résultats de base de la sonoélastographie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Ce test de diagnostic serait exécuté par un médecin ayant utilisé l'échographe Siemens Acuson S2000 pendant plus de trois ans.
L'examen comprend deux des quatre muscles de la coiffe des rotateurs, répertoriés comme suit, le muscle sus-épineux et le muscle sous-épineux.
Un transducteur linéaire (4-9 MHz) serait utilisé pour l'ensemble du test.
La sonde serait positionnée le long de l'axe longitudinal du ventre musculaire.
La technique de sonoélastographie compressive est utilisée pour l'analyse semi-quantitative.
Afin de maintenir la qualité des images, le facteur de qualité doit être supérieur ou égal à 60.
L'analyse quantitative a été réalisée par sonoélastographie à onde de cisaillement et la région d'intérêt (ROI) serait divisée en quatre quadrants.
Les médecins mesureront la vitesse de l'onde de cisaillement au point central de chaque quadrant.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme passive de mouvements
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Gamme passive de mouvements de rotation interne et externe, d'abduction, d'extension et de flexion, qui sont évalués par un goniomètre.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Force musculaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'évaluation de la force musculaire comprend les mouvements suivants, qui sont la rotation interne et externe, l'abduction, l'extension et la flexion.
Ils sont mesurés par un dynamomètre manuel
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (score ASES)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La fonction de l'épaule est évaluée à l'aide du score American Shoulder and Elbow Surgeons, qui comprend un élément pour la douleur (EVA) et 10 éléments pour la fonction de l'épaule.
Le score ASES varie de 0 à 100, et le résultat est meilleur lorsque le score ASES est plus élevé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (indice WORC)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La fonction de l'épaule est évaluée à l'aide de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario, qui comprend les symptômes physiques (10 éléments), la fonction sport/loisirs/travail (4 éléments), la fonction liée au mode de vie (4 éléments) et la fonction émotionnelle (3 éléments).
L'indice WORC varie de 0 à 2100 ou peut être converti sur une échelle de 0 à 100, et le résultat est meilleur lorsque l'indice WORC est inférieur.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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WHOQOL-BREF (version taïwanaise)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'instrument WHOQOL-BREF (version taïwanaise) comprend 28 items, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Le WHOQOL-BREF (version taïwanaise) est une version plus courte de l'instrument original qui peut être plus pratique pour une utilisation dans de grandes études de recherche ou des essais cliniques.
Le score total WHOQOL-BREF (version Taiwan) peut être transformé en une échelle de 0 à 100, et la qualité de vie est meilleure lorsque le score est plus élevé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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EQ-5D-3L
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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IRM
Délai: Base de référence, 6 mois
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L'IRM a été réalisée sur un système 1.5T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) équipé d'une bobine de surface d'épaule standard.
Le protocole d'IRM de l'épaule était identique pour tous les patients et consistait en un spinecho rapide axial en densité de protons avec séquence de suppression de graisse, les séquences étaient réalisées au-dessus du niveau de l'articulation acromio-claviculaire jusqu'en dessous de la poche axillaire avec les paramètres suivants : Proton oblique coronal - en densité pondérée avec et sans suppression de graisse, avec un axe parallèle au tendon sus-épineux, et en densité protonique oblique sagittale - pondérée avec et sans suppression de graisse, avec un axe perpendiculaire à l'axe coronal oblique, les dernières séquences d'écho de spin ont été réalisées avec les paramètres suivants : TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, longueur du train d'écho, 6 ; matrice, 256 × 256 ; champ de vision, 180 mm ; épaisseur de coupe 2,5 mm avec jeu de 2 mm.
Aucun gadolinium IV ou intra-articulaire n'a été administré.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST 109-2314-B-182A-171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .