Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for å forutsi prognosen for revner i rotatormansjetten

11. mars 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Ultralyd skjærbølgeelastografi for å forutsi behandlingseffekten og risikoen for revne på nytt hos pasienter med store til massive rotatormansjettrevner

For å forutsi prognosen for store til massive RCT-er og risiko for re-rift ved ultralyd-elastografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste symptomatiske stor-til-massive rotatorcuff-rivninger (RCT) bør opereres, men prognosen og postoperativ risiko for re-rivning avhenger av kvaliteten på rotatorcuff-musklene. Preoperative evalueringer ble vanligvis gjort ved magnetisk resonanstomografi (MRI). MR ble brukt i nyere studier for å forutsi det kirurgiske resultatet av store til massive RCT og postoperativ re-tear, men den kliniske tilgjengeligheten var ikke like god som ultralyd. Etterforskerne antar at ultralyd-elastografi kan forutsi prognosen for store til massive RCT-er og risiko for re-rift.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utforskeren vil registrere deltakere med diagnosen store til massive rotatorcuff-revner som vil motta kirurgiske reparasjoner senere, og sonoelastografi og MR er nødvendig for preoperativ evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er diagnostisert med rotator cuff rives av en ortoped.
  2. De store til massive revene i rotatormansjetten må bekreftes med magnetisk resonansavbildning eller ultralyd. Definisjonene av denne diagnosen inkluderer en rift over 3 cm eller en hvilken som helst full tykkelse av rifter i mer enn to rotatorcuff-muskler.
  3. Være villig til å samarbeide med de arrangerte undersøkelsene før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som kun er diagnostisert med revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse eller rifter i full tykkelse av små til store størrelser.
  2. Pasienter som har akromioklavikulær artritt som trenger distal kragebensreseksjon.
  3. Pasienter som hadde alvorlig glenohumeral artritt, pseudoparalyse eller annen skuldertraumehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline funn av sonoelastografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne diagnostiske testen vil bli utført av en lege som har erfaring med bruk av Siemens Acuson S2000 ultralydsystem i mer enn tre år. Undersøkelsen omfatter to av fire rotatorcuff-muskler, listet som følger, supraspinatusmuskel og infraspinatusmuskel. Lineær transduser (4-9 MHz) vil bli brukt for hele testen. Sonden vil bli plassert langs muskelmagens lengdeakse. Komprimerende sonoelastografi-teknikk brukes til semikvantitativ analyse. For å opprettholde kvaliteten på bildene, må kvalitetsfaktoren være over eller lik 60. Den kvantitative analysen ble utført ved skjærbølge sonoelastografi og regionen av interesse (ROI) ville bli delt inn i fire kvadranter. Legene vil måle skjærbølgehastigheten ved midtpunktet av hver kvadrant.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passivt utvalg av bevegelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Passivt utvalg av bevegelser av intern og ekstern rotasjon, abduksjon, ekstensjon og fleksjon, som vurderes av et goniometer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Muskelstyrkevurdering inkluderer følgende bevegelser, som er intern og ekstern rotasjon, abduksjon, ekstensjon og fleksjon. De måles med et manuelt dynamometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger-score (ASES-score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skulderfunksjonen er evaluert ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score, som inkluderer ett element for smerte (VAS) og 10 elementer for skulderfunksjon. ASES-poengsummen varierer fra 0 til 100, og resultatet er bedre når ASES-score er høyere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC-indeks)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skulderfunksjonen blir evaluert ved hjelp av Western Ontario Rotator Cuff Index, som inkluderer fysiske symptomer (10 elementer), sport/rekreasjon/arbeidsfunksjon (4 elementer), livsstilsfunksjon (4 elementer) og emosjonell funksjon (3 elementer). WORC-indeksen varierer fra 0 til 2100 eller kan konverteres til en skala fra 0 til 100, og resultatet er bedre når WORC-indeksen er lavere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF (Taiwan-versjon)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet (Taiwan-versjon) består av 28 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-BREF (Taiwan-versjonen) er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk å bruke i store forskningsstudier eller kliniske studier. Totalskåren WHOQOL-BREF (Taiwan-versjon) kan transformeres til en skala fra 0-100, og livskvaliteten er bedre når skåren er høyere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MR
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
MR ble utført på et 1,5T-system (Signa Horizon LX, GE Healthcare) utstyrt med en standard skulderspole. Skulder MR-protokollen var identisk for alle pasienter og besto av aksial protontetthetsvektet hurtig spinecho med fettundertrykkende sekvens, sekvensene ble utført over nivået til det akromioklavikulære leddet ned til under aksillærposen med følgende parametere: Coronal oblique proton -tetthetsvektet med og uten fettundertrykkelse, med aksen parallelt med supraspinatus-senen, og sagittal skrå protontetthet--vektet med og uten fettundertrykkelse, med aksen vinkelrett på den skrå koronale aksen, ble ast spin-ekkosekvensene utført med følgende parametere: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, ekkotoglengde, 6; matrise, 256 × 256; synsfelt, 180 mm; snitttykkelse, 2,5 mm med 2 mm gap. Ingen IV eller intraartikulært gadolinium ble administrert.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOST 109-2314-B-182A-171

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere