- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601623
Ultralyd for å forutsi prognosen for revner i rotatormansjetten
11. mars 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Ultralyd skjærbølgeelastografi for å forutsi behandlingseffekten og risikoen for revne på nytt hos pasienter med store til massive rotatormansjettrevner
For å forutsi prognosen for store til massive RCT-er og risiko for re-rift ved ultralyd-elastografi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste symptomatiske stor-til-massive rotatorcuff-rivninger (RCT) bør opereres, men prognosen og postoperativ risiko for re-rivning avhenger av kvaliteten på rotatorcuff-musklene.
Preoperative evalueringer ble vanligvis gjort ved magnetisk resonanstomografi (MRI).
MR ble brukt i nyere studier for å forutsi det kirurgiske resultatet av store til massive RCT og postoperativ re-tear, men den kliniske tilgjengeligheten var ikke like god som ultralyd.
Etterforskerne antar at ultralyd-elastografi kan forutsi prognosen for store til massive RCT-er og risiko for re-rift.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utforskeren vil registrere deltakere med diagnosen store til massive rotatorcuff-revner som vil motta kirurgiske reparasjoner senere, og sonoelastografi og MR er nødvendig for preoperativ evaluering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med rotator cuff rives av en ortoped.
- De store til massive revene i rotatormansjetten må bekreftes med magnetisk resonansavbildning eller ultralyd. Definisjonene av denne diagnosen inkluderer en rift over 3 cm eller en hvilken som helst full tykkelse av rifter i mer enn to rotatorcuff-muskler.
- Være villig til å samarbeide med de arrangerte undersøkelsene før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun er diagnostisert med revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse eller rifter i full tykkelse av små til store størrelser.
- Pasienter som har akromioklavikulær artritt som trenger distal kragebensreseksjon.
- Pasienter som hadde alvorlig glenohumeral artritt, pseudoparalyse eller annen skuldertraumehistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline funn av sonoelastografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne diagnostiske testen vil bli utført av en lege som har erfaring med bruk av Siemens Acuson S2000 ultralydsystem i mer enn tre år.
Undersøkelsen omfatter to av fire rotatorcuff-muskler, listet som følger, supraspinatusmuskel og infraspinatusmuskel.
Lineær transduser (4-9 MHz) vil bli brukt for hele testen.
Sonden vil bli plassert langs muskelmagens lengdeakse.
Komprimerende sonoelastografi-teknikk brukes til semikvantitativ analyse.
For å opprettholde kvaliteten på bildene, må kvalitetsfaktoren være over eller lik 60.
Den kvantitative analysen ble utført ved skjærbølge sonoelastografi og regionen av interesse (ROI) ville bli delt inn i fire kvadranter.
Legene vil måle skjærbølgehastigheten ved midtpunktet av hver kvadrant.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passivt utvalg av bevegelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Passivt utvalg av bevegelser av intern og ekstern rotasjon, abduksjon, ekstensjon og fleksjon, som vurderes av et goniometer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Muskelstyrkevurdering inkluderer følgende bevegelser, som er intern og ekstern rotasjon, abduksjon, ekstensjon og fleksjon.
De måles med et manuelt dynamometer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger-score (ASES-score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skulderfunksjonen er evaluert ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score, som inkluderer ett element for smerte (VAS) og 10 elementer for skulderfunksjon.
ASES-poengsummen varierer fra 0 til 100, og resultatet er bedre når ASES-score er høyere.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC-indeks)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skulderfunksjonen blir evaluert ved hjelp av Western Ontario Rotator Cuff Index, som inkluderer fysiske symptomer (10 elementer), sport/rekreasjon/arbeidsfunksjon (4 elementer), livsstilsfunksjon (4 elementer) og emosjonell funksjon (3 elementer).
WORC-indeksen varierer fra 0 til 2100 eller kan konverteres til en skala fra 0 til 100, og resultatet er bedre når WORC-indeksen er lavere.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
WHOQOL-BREF (Taiwan-versjon)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
WHOQOL-BREF-instrumentet (Taiwan-versjon) består av 28 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
WHOQOL-BREF (Taiwan-versjonen) er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk å bruke i store forskningsstudier eller kliniske studier.
Totalskåren WHOQOL-BREF (Taiwan-versjon) kan transformeres til en skala fra 0-100, og livskvaliteten er bedre når skåren er høyere.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
MR
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
MR ble utført på et 1,5T-system (Signa Horizon LX, GE Healthcare) utstyrt med en standard skulderspole.
Skulder MR-protokollen var identisk for alle pasienter og besto av aksial protontetthetsvektet hurtig spinecho med fettundertrykkende sekvens, sekvensene ble utført over nivået til det akromioklavikulære leddet ned til under aksillærposen med følgende parametere: Coronal oblique proton -tetthetsvektet med og uten fettundertrykkelse, med aksen parallelt med supraspinatus-senen, og sagittal skrå protontetthet--vektet med og uten fettundertrykkelse, med aksen vinkelrett på den skrå koronale aksen, ble ast spin-ekkosekvensene utført med følgende parametere: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, ekkotoglengde, 6; matrise, 256 × 256; synsfelt, 180 mm; snitttykkelse, 2,5 mm med 2 mm gap.
Ingen IV eller intraartikulært gadolinium ble administrert.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST 109-2314-B-182A-171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .