Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki do przewidywania rokowania w przypadku łez stożka rotatorów

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Ultradźwiękowa elastografia fali ścinającej w celu przewidywania efektu leczenia i ryzyka ponownego rozdarcia u pacjentów z dużymi lub masywnymi naderwaniami stożka rotatorów

Aby przewidzieć rokowanie dużych i masywnych RCT i ryzyko ponownego rozdarcia za pomocą elastografii ultrasonograficznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość objawowych pęknięć stożka rotatorów (ang. large-to-massiverotator stożek, RCT) powinna być operowana, ale rokowanie i pooperacyjne ryzyko ponownego zerwania zależy od jakości mięśni pierścienia rotatorów. Oceny przedoperacyjne były zwykle wykonywane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). MRI stosowano w ostatnich badaniach do przewidywania wyniku chirurgicznego dużych i masywnych RCT oraz pooperacyjnego ponownego rozdarcia, ale dostępność kliniczna nie była tak dobra jak ultrasonografia. Badacze stawiają hipotezę, że elastografia ultrasonograficzna może przewidywać rokowanie dużych i masywnych RCT oraz ryzyko ponownego rozdarcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz włączy uczestników z rozpoznaniem dużych do masywnych naderwań pierścienia rotatorów, którzy zostaną później poddani operacjom naprawczym, a sonoelastografia i MRI są niezbędne do oceny przedoperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których ortopeda zdiagnozował pęknięcie stożka rotatorów.
  2. Duże lub masywne rozdarcie stożka rotatorów należy potwierdzić za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii. Definicje tego rozpoznania obejmują rozdarcie powyżej 3 cm lub dowolne rozdarcie pełnej grubości w więcej niż dwóch mięśniach stożka rotatorów.
  3. Chęć współpracy przy umówionych badaniach przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano jedynie naderwania mięśni pierścienia rotatorów o częściowej grubości lub małe lub duże naderwania pełnej grubości.
  2. Pacjenci z zapaleniem stawów barkowo-obojczykowych wymagającym resekcji dystalnej części obojczyka.
  3. Pacjenci z poważnym zapaleniem stawów ramienno-ramiennych, porażeniem rzekomym lub jakimkolwiek innym urazem barku w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sonoelastografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
To badanie diagnostyczne byłoby wykonywane przez lekarza, który ma doświadczenie w użytkowaniu systemu ultrasonograficznego Siemens Acuson S2000 od ponad trzech lat. Badanie obejmuje dwa z czterech mięśni stożka rotatorów, wymienionych poniżej: mięsień nadgrzebieniowy i mięsień podgrzebieniowy. Przetwornik liniowy (4-9 MHz) byłby używany do całego testu. Sonda byłaby umieszczona wzdłuż osi podłużnej brzuśca mięśnia. Do analizy półilościowej wykorzystywana jest technika kompresyjnej sonoelastografii. Aby zachować jakość obrazów, współczynnik jakości musi być większy lub równy 60. Analizę ilościową przeprowadzono za pomocą sonoelastografii fali ścinającej, a obszar zainteresowania (ROI) podzielono na cztery ćwiartki. Lekarze zmierzą prędkość fali ścinającej w centralnym punkcie każdego kwadrantu.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny zakres ruchów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pasywny zakres ruchów rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, odwodzenia, prostowania i zginania, które są oceniane przez goniometr.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena siły mięśni obejmuje następujące ruchy, którymi są rotacja wewnętrzna i zewnętrzna, odwodzenie, prostowanie i zginanie. Mierzy się je ręcznym dynamometrem
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (wynik ASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja barku jest oceniana za pomocą skali American Shoulder and Elbow Surgeons, która zawiera jedną pozycję dla bólu (VAS) i 10 pozycji dla funkcji barku. Wynik ASES waha się od 0 do 100, a wynik jest lepszy, gdy wynik ASES jest wyższy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks stożka rotatorów zachodniego Ontario (wskaźnik WORC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czynność barku ocenia się za pomocą Western Ontario Rotator Cuff Index, który obejmuje objawy fizyczne (10 pozycji), funkcje związane ze sportem/rekreacją/pracą (4 pozycje), funkcje związane ze stylem życia (4 pozycje) i funkcje emocjonalne (3 pozycje). Indeks WORC mieści się w przedziale od 0 do 2100 lub można go przeliczyć na skalę od 0 do 100, a wynik jest lepszy, gdy indeks WORC jest niższy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
WHOQOL-BREF (wersja tajwańska)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Narzędzie WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) składa się z 28 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w użyciu w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych. Całkowity wynik WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) można przekształcić do skali 0-100, a jakość życia jest lepsza, gdy wynik jest wyższy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
MRI wykonano na aparacie 1,5T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) wyposażonym w standardową cewkę do badania powierzchni barku. Protokół MRI barku był identyczny dla wszystkich pacjentów i składał się z szybkiego spinecho ważonego osiową gęstością protonów z sekwencją supresji tkanki tłuszczowej, sekwencje wykonano powyżej poziomu stawu barkowo-obojczykowego do poniżej torebki pachowej z następującymi parametrami: Proton skośny wieńcowy -ważona gęstością z supresją tłuszczu i bez niej, z osią równoległą do ścięgna nadgrzebieniowego i skośną strzałkową gęstością protonów - ważona z supresją tłuszczu i bez niej, z osią prostopadłą do skośnej osi czołowej, wykonano sekwencje spin-echo ast z następującymi parametrami: TR msec/TE msec, 2700-4800/25-40, długość ciągu echa, 6; matryca, 256 × 256; pole widzenia, 180 mm; grubość przekroju 2,5 mm z odstępem 2 mm. Nie podano gadolinu IV ani dostawowo.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST 109-2314-B-182A-171

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj