- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601623
Ultradźwięki do przewidywania rokowania w przypadku łez stożka rotatorów
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Ultradźwiękowa elastografia fali ścinającej w celu przewidywania efektu leczenia i ryzyka ponownego rozdarcia u pacjentów z dużymi lub masywnymi naderwaniami stożka rotatorów
Aby przewidzieć rokowanie dużych i masywnych RCT i ryzyko ponownego rozdarcia za pomocą elastografii ultrasonograficznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość objawowych pęknięć stożka rotatorów (ang. large-to-massiverotator stożek, RCT) powinna być operowana, ale rokowanie i pooperacyjne ryzyko ponownego zerwania zależy od jakości mięśni pierścienia rotatorów.
Oceny przedoperacyjne były zwykle wykonywane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
MRI stosowano w ostatnich badaniach do przewidywania wyniku chirurgicznego dużych i masywnych RCT oraz pooperacyjnego ponownego rozdarcia, ale dostępność kliniczna nie była tak dobra jak ultrasonografia.
Badacze stawiają hipotezę, że elastografia ultrasonograficzna może przewidywać rokowanie dużych i masywnych RCT oraz ryzyko ponownego rozdarcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacz włączy uczestników z rozpoznaniem dużych do masywnych naderwań pierścienia rotatorów, którzy zostaną później poddani operacjom naprawczym, a sonoelastografia i MRI są niezbędne do oceny przedoperacyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których ortopeda zdiagnozował pęknięcie stożka rotatorów.
- Duże lub masywne rozdarcie stożka rotatorów należy potwierdzić za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii. Definicje tego rozpoznania obejmują rozdarcie powyżej 3 cm lub dowolne rozdarcie pełnej grubości w więcej niż dwóch mięśniach stożka rotatorów.
- Chęć współpracy przy umówionych badaniach przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jedynie naderwania mięśni pierścienia rotatorów o częściowej grubości lub małe lub duże naderwania pełnej grubości.
- Pacjenci z zapaleniem stawów barkowo-obojczykowych wymagającym resekcji dystalnej części obojczyka.
- Pacjenci z poważnym zapaleniem stawów ramienno-ramiennych, porażeniem rzekomym lub jakimkolwiek innym urazem barku w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sonoelastografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
To badanie diagnostyczne byłoby wykonywane przez lekarza, który ma doświadczenie w użytkowaniu systemu ultrasonograficznego Siemens Acuson S2000 od ponad trzech lat.
Badanie obejmuje dwa z czterech mięśni stożka rotatorów, wymienionych poniżej: mięsień nadgrzebieniowy i mięsień podgrzebieniowy.
Przetwornik liniowy (4-9 MHz) byłby używany do całego testu.
Sonda byłaby umieszczona wzdłuż osi podłużnej brzuśca mięśnia.
Do analizy półilościowej wykorzystywana jest technika kompresyjnej sonoelastografii.
Aby zachować jakość obrazów, współczynnik jakości musi być większy lub równy 60.
Analizę ilościową przeprowadzono za pomocą sonoelastografii fali ścinającej, a obszar zainteresowania (ROI) podzielono na cztery ćwiartki.
Lekarze zmierzą prędkość fali ścinającej w centralnym punkcie każdego kwadrantu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywny zakres ruchów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pasywny zakres ruchów rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, odwodzenia, prostowania i zginania, które są oceniane przez goniometr.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena siły mięśni obejmuje następujące ruchy, którymi są rotacja wewnętrzna i zewnętrzna, odwodzenie, prostowanie i zginanie.
Mierzy się je ręcznym dynamometrem
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (wynik ASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Funkcja barku jest oceniana za pomocą skali American Shoulder and Elbow Surgeons, która zawiera jedną pozycję dla bólu (VAS) i 10 pozycji dla funkcji barku.
Wynik ASES waha się od 0 do 100, a wynik jest lepszy, gdy wynik ASES jest wyższy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks stożka rotatorów zachodniego Ontario (wskaźnik WORC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czynność barku ocenia się za pomocą Western Ontario Rotator Cuff Index, który obejmuje objawy fizyczne (10 pozycji), funkcje związane ze sportem/rekreacją/pracą (4 pozycje), funkcje związane ze stylem życia (4 pozycje) i funkcje emocjonalne (3 pozycje).
Indeks WORC mieści się w przedziale od 0 do 2100 lub można go przeliczyć na skalę od 0 do 100, a wynik jest lepszy, gdy indeks WORC jest niższy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
WHOQOL-BREF (wersja tajwańska)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Narzędzie WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) składa się z 28 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w użyciu w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.
Całkowity wynik WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) można przekształcić do skali 0-100, a jakość życia jest lepsza, gdy wynik jest wyższy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
MRI wykonano na aparacie 1,5T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) wyposażonym w standardową cewkę do badania powierzchni barku.
Protokół MRI barku był identyczny dla wszystkich pacjentów i składał się z szybkiego spinecho ważonego osiową gęstością protonów z sekwencją supresji tkanki tłuszczowej, sekwencje wykonano powyżej poziomu stawu barkowo-obojczykowego do poniżej torebki pachowej z następującymi parametrami: Proton skośny wieńcowy -ważona gęstością z supresją tłuszczu i bez niej, z osią równoległą do ścięgna nadgrzebieniowego i skośną strzałkową gęstością protonów - ważona z supresją tłuszczu i bez niej, z osią prostopadłą do skośnej osi czołowej, wykonano sekwencje spin-echo ast z następującymi parametrami: TR msec/TE msec, 2700-4800/25-40, długość ciągu echa, 6; matryca, 256 × 256; pole widzenia, 180 mm; grubość przekroju 2,5 mm z odstępem 2 mm.
Nie podano gadolinu IV ani dostawowo.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 109-2314-B-182A-171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .