- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601623
Ultrasonido para predecir el pronóstico de los desgarros del manguito rotador
11 de marzo de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Elastografía por ultrasonido de onda transversal para predecir el efecto del tratamiento y el riesgo de nuevos desgarros en pacientes con desgarros del manguito rotador de grandes a masivos
Predecir el pronóstico de ECA de grandes a masivos y el riesgo de volver a desgarrarse mediante elastografía por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los desgarros del manguito rotador (ECA) sintomáticos de grandes a masivos deben operarse, pero el pronóstico y el riesgo posoperatorio de volver a desgarrarse dependen de la calidad de los músculos del manguito rotador.
Las evaluaciones preoperatorias generalmente se realizaron mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
La resonancia magnética se utilizó en estudios recientes para predecir el resultado quirúrgico de ECA de grandes a masivos y nuevas roturas posoperatorias, pero la disponibilidad clínica no fue tan buena como la ecografía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la elastografía por ultrasonido puede predecir el pronóstico de los ECA de grandes a masivos y el riesgo de que se vuelvan a desgarrar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El investigador inscribirá a los participantes con diagnóstico de desgarros grandes a masivos del manguito de los rotadores que recibirán reparaciones quirúrgicas más adelante, y son necesarias la sonoelastografía y la resonancia magnética para la evaluación preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados con desgarro del manguito rotador por un ortopedista.
- Los desgarros del manguito rotador de grandes a masivos deben confirmarse mediante imágenes de resonancia magnética o ultrasonido. Las definiciones de este diagnóstico incluyen un desgarro de más de 3 cm o cualquier desgarro de espesor completo en más de dos músculos del manguito rotador.
- Estar dispuesto a cooperar con los exámenes concertados antes de la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que solo se les diagnostica desgarros musculares del manguito rotador de espesor parcial o desgarros de espesor total de tamaño pequeño a grande.
- Pacientes que tienen artritis acromioclavicular que necesita resección de la clavícula distal.
- Pacientes que tenían artritis glenohumeral grave, pseudoparálisis o cualquier otro antecedente de trauma de hombro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el hallazgo inicial de la sonoelastografía
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta prueba de diagnóstico debe ser realizada por un médico que tenga experiencia en el uso del sistema de ultrasonido Acuson S2000 de Siemens durante más de tres años.
El examen incluye dos de los cuatro músculos del manguito rotador, enumerados a continuación, el músculo supraespinoso y el músculo infraespinoso.
Se utilizaría un transductor lineal (4-9 MHz) para toda la prueba.
La sonda se colocaría a lo largo del eje longitudinal del vientre muscular.
La técnica de sonoelastografía compresiva se utiliza para el análisis semicuantitativo.
Para mantener la calidad de las imágenes, el factor de calidad debe ser superior o igual a 60.
El análisis cuantitativo se realizó mediante sonoelastografía de ondas de corte y la región de interés (ROI) se dividiría en cuatro cuadrantes.
Los médicos medirán la velocidad de la onda transversal en el punto central de cada cuadrante.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimientos pasivo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Rango pasivo de movimientos de rotación interna y externa, abducción, extensión y flexión, que son evaluados por un goniómetro.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La evaluación de la fuerza muscular incluye los siguientes movimientos, que son rotación interna y externa, abducción, extensión y flexión.
Se miden con un dinamómetro manual.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (puntuación ASES)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La función del hombro se evalúa utilizando la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons, que incluye un ítem para el dolor (VAS) y 10 ítems para la función del hombro.
El puntaje ASES varía de 0 a 100, y el resultado es mejor cuando el puntaje ASES es más alto.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (índice WORC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La función del hombro se evalúa utilizando el índice del manguito rotador de Western Ontario, que incluye síntomas físicos (10 ítems), función deportiva/recreativa/laboral (4 ítems), función del estilo de vida (4 ítems) y función emocional (3 ítems).
El índice WORC varía de 0 a 2100 o se puede convertir a una escala de 0 a 100, y el resultado es mejor cuando el índice WORC es más bajo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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WHOQOL-BREF (versión de Taiwán)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El instrumento WHOQOL-BREF (versión de Taiwán) consta de 28 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
El WHOQOL-BREF (versión de Taiwán) es una versión más corta del instrumento original que puede ser más conveniente para su uso en grandes estudios de investigación o ensayos clínicos.
La puntuación total de WHOQOL-BREF (versión de Taiwán) se puede transformar a una escala de 0 a 100, y la calidad de vida es mejor cuando la puntuación es más alta.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La resonancia magnética se realizó en un sistema de 1,5 T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) equipado con una bobina de superficie de hombro estándar.
El protocolo de resonancia magnética del hombro fue idéntico para todos los pacientes y consistió en una secuencia de espineco rápido ponderada por densidad de protones axial con supresión de grasa, las secuencias se realizaron por encima del nivel de la articulación acromioclavicular hasta por debajo de la bolsa axilar con los siguientes parámetros: Protón oblicuo coronal -densidad ponderada con y sin supresión grasa, con eje paralelo al tendón del supraespinoso, y protondensidad oblicua sagital--ponderada con y sin supresión grasa, con eje perpendicular al eje oblicuo coronal, se realizaron las secuencias spin-echo ast con los siguientes parámetros: TR mseg/TE mseg, 2700-4800 /25-40, longitud del tren de ecos, 6; matriz, 256 × 256; campo de visión, 180 mm; espesor de sección, 2,5 mm con espacio de 2 mm.
No se administró gadolinio intravenoso ni intraarticular.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 109-2314-B-182A-171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .