- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04601623
Echografie om de prognose van rotatorcuff-scheuren te voorspellen
11 maart 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Ultrasound Shear Wave Elastography om het behandelingseffect en het risico op opnieuw scheuren te voorspellen bij patiënten met grote tot massieve rotatorcuff-scheuren
Voorspelling van de prognose van grote tot massale RCT's en het risico op re-traan door middel van ultrasone elastografie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meeste symptomatische large-to-massiverotator cuff-scheuren (RCT's) moeten worden geopereerd, maar de prognose en het postoperatieve risico van opnieuw scheuren waren afhankelijk van de kwaliteit van de rotator-cuff-spieren.
Preoperatieve evaluaties werden meestal gedaan door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
MRI werd in recente onderzoeken gebruikt om de chirurgische uitkomst van grote tot massale RCT's en postoperatieve re-traan te voorspellen, maar de klinische beschikbaarheid was niet zo goed als echografie.
De onderzoekers veronderstellen dat echografie-elastografie de prognose van grote tot massale RCT's en het risico op re-traan kan voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeker zal deelnemers inschrijven met de diagnose van grote tot massieve rotator cuff-scheuren die later chirurgische reparaties zullen ondergaan, en sonoelastografie en MRI zijn noodzakelijk voor preoperatieve evaluatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose rotator cuff is gesteld door een orthopeed.
- De grote tot massieve rotator cuff-scheuren moeten worden bevestigd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming of echografie. De definities van deze diagnose omvatten een scheur van meer dan 3 cm of een volledige scheurdikte in meer dan twee rotator cuff-spieren.
- Bereid zijn mee te werken aan de afgesproken onderzoeken voor de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie alleen gediagnosticeerd is met gedeeltelijke rotatorcuff-spierscheuren of kleine tot grote scheuren van volledige dikte.
- Patiënten met acromioclaviculaire artritis die distale sleutelbeenresectie nodig hebben.
- Patiënten met ernstige glenohumerale artritis, pseudoparalyse of een andere geschiedenis van schoudertrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van basislijnbevinding van sonoelastografie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze diagnostische test zou worden uitgevoerd door een arts die meer dan drie jaar ervaring heeft met het gebruik van het Siemens Acuson S2000 ultrasone systeem.
Het onderzoek omvat twee van de vier rotator cuff-spieren, als volgt opgesomd, supraspinatus-spier en infraspinatus-spier.
Voor de hele test zou een lineaire transducer (4-9 MHz) worden gebruikt.
De sonde zou langs de lengteas van de spierbuik worden geplaatst.
Compressieve sonoelastografietechniek wordt gebruikt voor semikwantitatieve analyse.
Om de kwaliteit van afbeeldingen te behouden, moet de kwaliteitsfactor groter zijn dan of gelijk zijn aan 60.
De kwantitatieve analyse werd uitgevoerd door shear wave sonoelastography en het interessegebied (ROI) zou worden verdeeld in vier kwadranten.
De artsen zullen de afschuifgolfsnelheid meten in het middelpunt van elk kwadrant.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Passief bewegingsbereik van interne en externe rotatie, abductie, extensie en flexie, die worden beoordeeld door een goniometer.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De beoordeling van de spierkracht omvat de volgende bewegingen, namelijk interne en externe rotatie, abductie, extensie en flexie.
Ze worden gemeten met een handmatige dynamometer
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
American Shoulder and Elbow Surgeons-score (ASES-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De schouderfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons-score, die één item voor pijn (VAS) en 10 items voor schouderfunctie omvat.
De ASES-score varieert van 0 tot 100 en de uitkomst is beter wanneer de ASES-score hoger is.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC-index)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De schouderfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de Western Ontario Rotator Cuff Index, die fysieke symptomen (10 items), sport/recreatie/werkfunctie (4 items), levensstijlfunctie (4 items) en emotionele functie (3 items) omvat.
De WORC-index varieert van 0 tot 2100 of kan worden geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100, en het resultaat is beter wanneer de WORC-index lager is.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
WHOQOL-BREF (Taiwan-versie)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het WHOQOL-BREF-instrument (Taiwan-versie) bestaat uit 28 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De WHOQOL-BREF (Taiwan-versie) is een kortere versie van het originele instrument die handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische proeven.
De totaalscore WHOQOL-BREF (Taiwan-versie) kan worden omgezet naar een schaal van 0-100, en de kwaliteit van leven is beter als de score hoger is.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
MRI werd uitgevoerd op een 1,5T-systeem (Signa Horizon LX, GE Healthcare) uitgerust met een standaard schouderoppervlakspoel.
Het schouder-MRI-protocol was identiek voor alle patiënten en bestond uit axiale protonendichtheid-gewogen snelle spinecho met vetonderdrukkingssequentie, de sequenties werden uitgevoerd boven het niveau van het acromioclaviculaire gewricht tot onder de okselzak met de volgende parameters: Coronaal oblique proton -dichtheid-gewogen met en zonder vetonderdrukking, met as parallel aan de supraspinatuspees, en sagittale schuine protonendichtheid - gewogen met en zonder vetonderdrukking, met as loodrecht op de coronale schuine as, de ast spin-echo-sequenties werden uitgevoerd met de volgende parameters: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, lengte echotrein, 6; matrix, 256 × 256; gezichtsveld, 180 mm; sectiedikte, 2,5 mm met 2 mm tussenruimte.
Er werd geen IV of intra-articulaire gadolinium toegediend.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 109-2314-B-182A-171
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
-
University of CalgaryWerving