- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601623
Ultraschall zur Vorhersage der Prognose von Rotatorenmanschettenrissen
11. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ultraschall-Scherwellen-Elastographie zur Vorhersage des Behandlungseffekts und des Risikos eines erneuten Risses bei Patienten mit großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen
Vorhersage der Prognose von großen bis massiven RCTs und des Risikos eines erneuten Risses durch Ultraschall-Elastographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten symptomatischen großen bis massiven Rotatorenmanschettenrisse (RCTs) sollten operiert werden, aber die Prognose und das postoperative Risiko eines erneuten Risses hingen von der Qualität der Rotatorenmanschettenmuskulatur ab.
Präoperative Untersuchungen wurden in der Regel durch Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.
MRT wurde in neueren Studien verwendet, um das chirurgische Ergebnis von großen bis massiven RCTs und postoperativen Re-Tränen vorherzusagen, aber die klinische Verfügbarkeit war nicht so gut wie Ultraschall.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Ultraschall-Elastographie die Prognose von großen bis massiven RCTs und das Risiko eines erneuten Risses vorhersagen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Prüfarzt wird Teilnehmer mit der Diagnose von großen bis massiven Rissen der Rotatorenmanschette einschreiben, die später chirurgisch repariert werden, und für die präoperative Bewertung sind Sonoelastographie und MRT erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen von einem Orthopäden ein Riss der Rotatorenmanschette diagnostiziert wird.
- Die großen bis massiven Risse der Rotatorenmanschette müssen durch Magnetresonanztomographie oder Ultraschall bestätigt werden. Die Definitionen dieser Diagnose umfassen einen Riss über 3 cm oder einen Riss in voller Dicke in mehr als zwei Muskeln der Rotatorenmanschette.
- Bereitschaft zur Mitarbeit bei den angeordneten Untersuchungen vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nur Muskelrisse der Rotatorenmanschette in Teildicke oder kleine bis große Risse in voller Dicke diagnostiziert wurden.
- Patienten mit akromioklavikulärer Arthritis, die eine distale Klavikularesektion erfordern.
- Patienten mit schwerer glenohumeraler Arthritis, Pseudoparalyse oder anderen Schulterverletzungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund der Sonoelastographie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Dieser diagnostische Test wird von einem Arzt durchgeführt, der mehr als drei Jahre Erfahrung mit der Verwendung des Ultraschallsystems Siemens Acuson S2000 hat.
Die Untersuchung umfasst zwei von vier Muskeln der Rotatorenmanschette, die wie folgt aufgeführt sind, den M. supraspinatus und den M. infraspinatus.
Für den gesamten Test würde ein linearer Wandler (4-9 MHz) verwendet werden.
Die Sonde würde entlang der Längsachse des Muskelbauchs positioniert werden.
Die Technik der Drucksonoelastographie wird für die semiquantitative Analyse verwendet.
Um die Bildqualität beizubehalten, muss der Qualitätsfaktor mindestens 60 betragen.
Die quantitative Analyse wurde durch Scherwellen-Sonoelastographie durchgeführt, und die interessierende Region (ROI) wurde in vier Quadranten unterteilt.
Die Ärzte messen die Scherwellengeschwindigkeit am Mittelpunkt jedes Quadranten.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Passiver Bewegungsumfang der Innen- und Außenrotation, Abduktion, Extension und Flexion, die mit einem Goniometer beurteilt werden.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Beurteilung der Muskelkraft umfasst die folgenden Bewegungen: Innen- und Außenrotation, Abduktion, Streckung und Beugung.
Sie werden mit einem manuellen Dynamometer gemessen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES Score)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Schulterfunktion wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Score bewertet, der ein Element für Schmerzen (VAS) und 10 Elemente für die Schulterfunktion umfasst.
Der ASES-Score reicht von 0 bis 100, und das Ergebnis ist besser, wenn der ASES-Score höher ist.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Westontario Rotatorenmanschetten-Index (WORC-Index)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Schulterfunktion wird anhand des Western Ontario Rotator Cuff Index bewertet, der körperliche Symptome (10 Punkte), Sport-/Erholungs-/Arbeitsfunktion (4 Punkte), Lifestyle-Funktion (4 Punkte) und emotionale Funktion (3 Punkte) umfasst.
Der WORC-Index reicht von 0 bis 2100 oder kann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, und das Ergebnis ist besser, wenn der WORC-Index niedriger ist.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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WHOQOL-BREF (Taiwan-Version)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Das WHOQOL-BREF-Instrument (Taiwan-Version) umfasst 28 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Das WHOQOL-BREF (Taiwan-Version) ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien möglicherweise bequemer ist.
Die Gesamtpunktzahl WHOQOL-BREF (Taiwan-Version) kann in eine Skala von 0-100 umgewandelt werden, und die Lebensqualität ist besser, wenn die Punktzahl höher ist.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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EQ-5D-3L
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die MRT wurde auf einem 1,5-T-System (Signa Horizon LX, GE Healthcare) durchgeführt, das mit einer Standard-Schulteroberflächenspule ausgestattet war.
Das Schulter-MRT-Protokoll war für alle Patienten identisch und bestand aus einer axialen Protonendichte-gewichteten schnellen Spinecho-Sequenz mit Fettunterdrückung, die Sequenzen wurden oberhalb des Akromioklavikulargelenks bis unterhalb der Achseltasche mit den folgenden Parametern durchgeführt: Koronaler schräger Proton -dichtegewichtet mit und ohne Fettunterdrückung, mit Achse parallel zur Supraspinatussehne und sagittal schräg Protonendichte -gewichtet mit und ohne Fettunterdrückung, mit Achse senkrecht zur koronalen schrägen Achse, wurden die letzten Spin-Echo-Sequenzen durchgeführt mit den folgenden Parametern: TR ms/TE ms, 2700–4800/25–40, Echozuglänge, 6; Matrix, 256 × 256; Sichtfeld 180 mm; Schnittdicke 2,5 mm mit 2 mm Abstand.
Es wurde kein intraartikuläres oder intraartikuläres Gadolinium verabreicht.
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Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST 109-2314-B-182A-171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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