Ultraääni, joka ennustaa rotaattorimansetin repeytymisen ennusteen
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Ultraäänileikkausaaltoelastografia ennustaa hoidon tehoa ja repeytymisriskiä potilailla, joilla on suurista tai massiivisista pyöritysmansetin repeämistä
Ennustaa suurista massiivisiin RCT: t ja uudelleenrepeämisen riski ultraäänielastografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat oireenmukaiset suuresta massiiviseen rotaattorimansetin repeytymät (RCT) tulisi leikata, mutta ennuste ja leikkauksen jälkeinen uudelleenrepeämisen riski riippuivat rotaattorimansetin lihasten laadusta.
Preoperatiiviset arvioinnit tehtiin yleensä magneettikuvauksella (MRI).
MRI:tä käytettiin viimeaikaisissa tutkimuksissa ennustamaan leikkauksen lopputulos suurista massiivisiin RCT-tutkimuksiin ja leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen, mutta kliininen saatavuus ei ollut yhtä hyvä kuin ultraääni.
Tutkijat olettavat, että ultraäänielastografia voi ennustaa suurista massiivisiin RCT-kuvien ennusteen ja uudelleenrepeämisen riskin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkija ottaa mukaan osallistujat, joilla on diagnosoitu suurista massiivisista rotaattorimansettien repeämyksistä ja jotka saavat myöhemmin kirurgiset korjaukset, ja sonoelastografia ja MRI ovat välttämättömiä leikkausta edeltävää arviointia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ortopedi on diagnosoinut rotaattorimansetin repeämän.
- Suurista massiivisiin rotaattorimansettien repeämät on vahvistettava magneettikuvauksella tai ultraäänellä. Tämän diagnoosin määritelmät sisältävät yli 3 cm:n repeämän tai minkä tahansa paksuuden repeämän useammassa kuin kahdessa kiertomansettilihaksessa.
- Halukkuus tehdä yhteistyötä sovittujen tutkimuksien kanssa ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vain osittainen paksuinen kiertomansettilihaksen repeämä tai pieni tai suuri kokopaksuinen repeämä.
- Potilaat, joilla on akromioklavikulaarinen niveltulehdus, joka tarvitsee distaalisen solisluun resektion.
- Potilaat, joilla on ollut vakava glenohumeraalinen niveltulehdus, pseudohalvaus tai jokin muu olkapäävamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sonoelastografian lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämän diagnostisen testin suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta Siemens Acuson S2000 -ultraäänijärjestelmän käytöstä yli kolmen vuoden ajalta.
Tutkimus sisältää kaksi neljästä pyörittäjämansettilihaksesta, jotka luetellaan seuraavasti, supraspinatus-lihas ja infraspinatus-lihas.
Lineaarimuunninta (4-9 MHz) käytettäisiin koko testissä.
Anturi sijoitetaan lihaksen vatsan pituusakselille.
Kompressio-sonoelastografiatekniikkaa käytetään semikvantitatiiviseen analyysiin.
Kuvien laadun säilyttämiseksi laatutekijän on oltava yli tai yhtä suuri kuin 60.
Kvantitatiivinen analyysi suoritettiin leikkausaallon sonoelastografialla ja kiinnostava alue (ROI) jaetaan neljään neljännekseen.
Lääkärit mittaavat leikkausaallon nopeuden kunkin kvadrantin keskipisteessä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Passiiviset sisäiset ja ulkoiset kiertoliikkeet, abduktio, ojentaminen ja taivutus, jotka arvioidaan goniometrillä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lihasvoiman arviointi sisältää seuraavat liikkeet, jotka ovat sisäinen ja ulkoinen kierto, sieppaus, venyttely ja taivutus.
Ne mitataan manuaalisella dynamometrillä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet (ASES-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hartioiden toiminta arvioidaan American Shoulder and Elbow Surgeons -pistemäärällä, joka sisältää yhden kivun (VAS) ja 10 olkapään toiminnan.
ASES-pisteet vaihtelevat 0–100, ja tulos on parempi, kun ASES-pisteet ovat korkeammat.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi (WORC-indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hartioiden toiminta arvioidaan Western Ontario Rotator Cuff Index -indeksillä, joka sisältää fyysiset oireet (10 kohtaa), urheilu-/virkistys-/työtoiminto (4 kohdetta), elämäntapatoiminto (4 kohdetta) ja emotionaalinen toiminta (3 kohtaa).
WORC-indeksi vaihtelee välillä 0-2100 tai se voidaan muuntaa asteikolla 0-100, ja tulos on parempi, kun WORC-indeksi on pienempi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
WHOQOL-BREF (Taiwan-versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
WHOQOL-BREF (Taiwan-versio) -instrumentti sisältää 28 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
WHOQOL-BREF (Taiwan-versio) on lyhyempi versio alkuperäisestä instrumentista, joka voi olla kätevämpi käytettäväksi suurissa tutkimustutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Kokonaispistemäärä WHOQOL-BREF (Taiwan-versio) voidaan muuntaa asteikolla 0-100, ja elämänlaatu on parempi, kun pistemäärä on korkeampi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
MRI
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
MRI suoritettiin 1,5T-järjestelmällä (Signa Horizon LX, GE Healthcare), joka oli varustettu tavallisella olkapään pinnalla.
Olkapään MRI-protokolla oli identtinen kaikille potilaille ja koostui aksiaalisesta protonitiheydellä painotetusta nopeasta spinechosta rasvan suppressiosekvenssillä, sekvenssit suoritettiin akromioklavikulaarisen nivelen tason yläpuolelta kainalopussin alapuolelle seuraavilla parametreilla: Koronaalinen vino protoni -tiheyspainotettu rasvan vaimennuksen kanssa ja ilman, akselin suuntainen supraspinatus-jänteen kanssa, ja sagitaalinen vino protonitiheys - painotettu rasvavaimennuksen kanssa ja ilman, akselilla kohtisuorassa koronaaliseen vinoakseliin nähden, suoritettiin viimeiset spin-kaikusekvenssit seuraavilla parametreilla: TR msec/TE ms, 2700-4800 /25-40, kaikujunan pituus, 6; matriisi, 256 × 256; näkökenttä, 180 mm; poikkileikkauksen paksuus, 2,5 mm 2 mm rakolla.
IV tai intraartikulaarista gadoliinia ei annettu.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 109-2314-B-182A-171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .