Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук для прогнозирования разрыва вращательной манжеты плеча

11 марта 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Ультразвуковая сдвиговолновая эластография для прогнозирования эффекта лечения и риска повторного разрыва у пациентов с большими и массивными разрывами вращательной манжеты плеча

Предсказать прогноз больших и массивных РКИ и риск повторного разрыва с помощью ультразвуковой эластографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство симптоматических крупных и массивных разрывов вращательной манжеты (РКИ) следует оперировать, но прогноз и послеоперационный риск повторного разрыва зависят от качества мышц вращательной манжеты. Предоперационная оценка обычно проводилась с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). МРТ использовалась в недавних исследованиях для прогнозирования хирургического исхода обширных и массивных РКИ и послеоперационного повторного разрыва, но клиническая доступность была не так хороша, как УЗИ. Исследователи предполагают, что ультразвуковая эластография может предсказать прогноз больших и массивных РКИ и риск повторного разрыва.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователь зарегистрирует участников с диагнозом больших или массивных разрывов вращательной манжеты плеча, которым позже будет проведена хирургическая коррекция, а для предоперационной оценки необходимы соноэластография и МРТ.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых ортопед диагностировал разрыв вращательной манжеты плеча.
  2. Большие или массивные разрывы вращательной манжеты должны быть подтверждены магнитно-резонансной томографией или ультразвуком. Определения этого диагноза включают разрыв более 3 см или любой разрыв на всю толщину в более чем двух мышцах вращательной манжеты плеча.
  3. Быть готовым сотрудничать с организованными обследованиями перед операцией.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых диагностированы только частичные разрывы мышц вращательной манжеты плеча или разрывы на всю толщину от малых до больших размеров.
  2. Пациенты с акромиально-ключичным артритом, которым требуется резекция дистального отдела ключицы.
  3. Пациенты с тяжелым плечевым артритом, псевдопараличом или любой другой травмой плеча в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным результатом соноэластографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот диагностический тест будет выполняться врачом, имеющим опыт использования ультразвуковой системы Siemens Acuson S2000 более трех лет. Обследование включает две из четырех мышц вращательной манжеты плеча, перечисленных ниже, надостную мышцу и подостную мышцу. Линейный преобразователь (4-9 МГц) будет использоваться для всего теста. Зонд будет располагаться вдоль продольной оси мышечного брюшка. Для полуколичественного анализа используется метод компрессионной соноэластографии. Чтобы сохранить качество изображений, коэффициент качества должен быть больше или равен 60. Количественный анализ был выполнен с помощью соноэластографии сдвиговой волны, и область интереса (ROI) была разделена на четыре квадранта. Врачи будут измерять скорость поперечной волны в центральной точке каждого квадранта.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивный диапазон движений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Пассивный диапазон движений внутренней и внешней ротации, отведения, разгибания и сгибания, которые оцениваются с помощью гониометра.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка мышечной силы включает следующие движения: внутреннее и внешнее вращение, отведение, разгибание и сгибание. Они измеряются ручным динамометром.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка американских хирургов плеча и локтя (оценка ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Функция плеча оценивается по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons, которая включает один пункт для оценки боли (ВАШ) и 10 пунктов для функции плеча. Оценка ASES варьируется от 0 до 100, и результат лучше, когда оценка ASES выше.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (индекс WORC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Функция плеча оценивается с помощью индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио, который включает физические симптомы (10 пунктов), функцию спорта/отдыха/работы (4 пункта), образ жизни (4 пункта) и эмоциональную функцию (3 пункта). Индекс WORC находится в диапазоне от 0 до 2100 или может быть преобразован в шкалу от 0 до 100, и результат лучше, когда индекс WORC ниже.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
WHOQOL-BREF (версия для Тайваня)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Инструмент WHOQOL-BREF (версия для Тайваня) включает 28 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. WHOQOL-BREF (версия для Тайваня) — это сокращенная версия оригинального инструмента, которая может быть более удобной для использования в крупных научных исследованиях или клинических испытаниях. Общий балл WHOQOL-BREF (версия для Тайваня) может быть преобразован в шкалу от 0 до 100, и качество жизни лучше, когда балл выше.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
МРТ выполняли на аппарате 1,5 Тл (Signa Horizon LX, GE Healthcare), оснащенном стандартной катушкой для поверхности плеча. Протокол МРТ плеча был идентичен для всех пациентов и состоял из аксиальной взвешенной по протонной плотности быстрой спинехо с последовательностью подавления жира, последовательности выполнялись выше уровня акромиально-ключичного сустава до уровня ниже подмышечного кармана со следующими параметрами: Корональный косой протон - взвешенная по плотности с подавлением жира и без него, с осью, параллельной сухожилию надостной мышцы, и сагиттальной косой протонной плотностью - взвешенное с подавлением жира и без него, с осью, перпендикулярной к коронарной косой оси, были выполнены спин-эхо-последовательности ast со следующими параметрами: TR мс/TE мс, 2700-4800/25-40, длина эхо-цуга, 6; матрица, 256×256; поле зрения 180 мм; толщина сечения 2,5 мм с зазором 2 мм. В/в или внутрисуставно гадолиний не вводили.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MOST 109-2314-B-182A-171

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Подписаться