- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601623
Ultrazvuk k předpovědi prognózy natržení rotátorové manžety
11. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Ultrazvuková střihová vlnová elastografie k předpovědi léčebného účinku a rizika opětovného natržení u pacientů s velkým až masivním natržením rotátorové manžety
Předpovědět prognózu rozsáhlých až masivních RCT a rizika opětovného natržení pomocí ultrazvukové elastografie.
Přehled studie
Detailní popis
Většina symptomatických odtržení velké až masivní rotátorové manžety (RCT) by měla být operována, ale prognóza a pooperační riziko opětovného natržení záviselo na kvalitě svalů rotátorové manžety.
Předoperační vyšetření se obvykle provádělo pomocí magnetické rezonance (MRI).
MRI byla v nedávných studiích použita k predikci chirurgického výsledku rozsáhlých až masivních RCT a pooperačních re-trhů, ale klinická dostupnost nebyla tak dobrá jako ultrazvuk.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuková elastografie může předpovědět prognózu rozsáhlých až masivních RCT a riziko opětovného natržení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatel zařadí účastníky s diagnózou velkých až masivních trhlin rotátorové manžety, kteří budou později chirurgicky opraveni a sonoelastografie a MRI jsou nezbytné pro předoperační hodnocení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým ortoped diagnostikuje natržení rotátorové manžety.
- Velké až masivní trhliny rotátorové manžety je třeba potvrdit magnetickou rezonancí nebo ultrazvukem. Definice této diagnózy zahrnují trhlinu větší než 3 cm nebo jakoukoli plnou tloušťku trhlin ve více než dvou svalech rotátorové manžety.
- Ochota spolupracovat na domluvených vyšetřeních před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých jsou diagnostikovány pouze natržení svalů rotátorové manžety v částečné tloušťce nebo malé až velké trhliny v plné tloušťce.
- Pacienti s akromioklavikulární artritidou, která vyžaduje resekci distální klíční kosti.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze závažnou glenohumerální artritidu, pseudoparalýzu nebo jakékoli jiné trauma ramene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozímu nálezu sonoelastografie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento diagnostický test by provedl lékař, který má zkušenosti s používáním ultrazvukového systému Siemens Acuson S2000 déle než tři roky.
Vyšetření zahrnuje dva ze čtyř svalů rotátorové manžety, uvedené níže, m. supraspinatus a m. infraspinatus.
Pro celý test by byl použit lineární převodník (4-9 MHz).
Sonda by byla umístěna podél podélné osy svalového břicha.
Pro semikvantitativní analýzu se používá technika kompresivní sonoelastografie.
Aby byla zachována kvalita snímků, musí být faktor kvality vyšší nebo roven 60.
Kvantitativní analýza byla provedena pomocí sonoelastografie smykové vlny a oblast zájmu (ROI) by byla rozdělena do čtyř kvadrantů.
Lékaři změří rychlost smykové vlny ve středu každého kvadrantu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pasivní rozsah pohybů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pasivní rozsah pohybů vnitřní a vnější rotace, abdukce, extenze a flexe, které jsou hodnoceny goniometrem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení svalové síly zahrnuje následující pohyby, kterými jsou vnitřní a vnější rotace, abdukce, extenze a flexe.
Měří se ručním dynamometrem
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (skóre ASES)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Funkce ramen je hodnocena pomocí skóre American Shoulder and Elbow Surgeons, které zahrnuje jednu položku pro bolest (VAS) a 10 položek pro funkci ramen.
Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100 a výsledek je lepší, když je skóre ASES vyšší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (index WORC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Funkce ramen je hodnocena pomocí Western Ontario Rotator Cuff Index, který zahrnuje fyzické symptomy (10 položek), funkci sport/rekreace/práce (4 položky), funkci životního stylu (4 položky) a emoční funkci (3 položky).
Index WORC se pohybuje od 0 do 2100 nebo jej lze převést na stupnici od 0 do 100 a výsledek je lepší, když je index WORC nižší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
WHOQOL-BREF (verze pro Tchaj-wan)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nástroj WHOQOL-BREF (verze pro Tchaj-wan) obsahuje 28 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
WHOQOL-BREF (Taiwanská verze) je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
Celkové skóre WHOQOL-BREF (verze pro Tchaj-wan) lze transformovat na stupnici 0-100 a kvalita života je lepší, když je skóre vyšší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
MRI bylo provedeno na systému 1,5T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) vybaveném standardní cívkou s povrchem ramene.
Protokol MRI ramene byl identický pro všechny pacienty a sestával z axiálního rychlého spinecha váženého protonovou hustotou se sekvencí potlačení tuku, sekvence byly provedeny nad úrovní akromioklavikulárního kloubu až pod axilární vak s následujícími parametry: Koronální šikmý proton - vážená hustota s potlačením tuku a bez něj, s osou rovnoběžnou se šlachou supraspinatus, a sagitální šikmá protonová hustota - vážené s potlačením tuku a bez něj, s osou kolmou ke koronální šikmé ose, byly provedeny ast sekvence spin-echo s následujícími parametry: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, délka echo-vlaku, 6; matrice, 256 × 256; zorné pole, 180 mm; tloušťka sekce 2,5 mm s mezerou 2 mm.
Nebylo podáváno žádné IV nebo intraartikulární gadolinium.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOST 109-2314-B-182A-171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy