Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​mRNA-baseret urintest (Xpert blærekræftmonitor) i forudsigelse af behovet for Second Look-biopsi efter transurethral resektion af ikke-muskelinvasiv blæretumor.

24. oktober 2020 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Xpert BC Monitor er en mRNA-baseret urinmarkørtest til BC-overvågning, som måler niveauerne af fem mål-mRNA'er (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH og IGF2) fra en tømt urinprøve ved RT-PCR i realtid. Xpert BC Monitor automatiserer og integrerer prøvebehandling, nukleinsyreamplifikation og påvisning af målsekvenser.

Ydeevnen af ​​Xpert BC-monitor med hensyn til dens følsomhed og negative prædiktive værdi viste sig at være betydeligt høj og nåede henholdsvis 84 % og 93 %. Desuden blev denne høje følsomhed opretholdt i lavgradige (77%) og Ta-tumorer (82%). Xpert BC-monitor vil nu vinde en bred popularitet blandt praktiserende læger inden for overvågning af NMIBC-patienter på grund af dens enkelhed at udføre, pålidelighed og reproducerbarhed.

Efterforskerne antager, at; Xpert BC monitor kan være et nyttigt værktøj til evaluering af patienter, som potentielt er kandidater til gentagen TURBT. Det kan forfine indikationerne for gentagen biopsi ved at udelukke tilfælde med negativ test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft (BC) er en almindelig kræftsygdom på verdensplan og en af ​​de dyreste at håndtere. Denne sygdom tegner sig for 6-8% af alle mandlige maligniteter og 2-3% hos kvinder. Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) repræsenterer omkring 70 % til 80 % af blærekræft. Af disse er 70 % til stede som T1, 20 % som Ta og 10 % som carcinoma in situ (CIS).

Mange NMIBC'er er modtagelige for behandling med transurethral resektion af blæretumor (TURBT) alene. På trods af den terapeutiske virkning af TURBT kan tilbagefaldsraten for blærekræft (BCa) være så høj som 75 %.

Den betydelige risiko for resterende tumor efter initial TURBT af NMIBC-læsion er blevet påvist i mange undersøgelser. Vedvarende sygdom efter resektion af T1G3-tumorer er blevet observeret hos næsten 33 % til 53 % af patienterne efter TURB. Desuden understages tumoren ofte ved indledende resektion, så sandsynligheden for, at en T1-tumor er blevet understaderet, og muskelinvasiv sygdom påvises ved anden resektion varierer fra 4 % til 25 %.

Behandling af en Ta, T1 højgradig tumor og en T2 tumor er helt forskellig, så korrekt stadieinddeling er derfor vigtig. Det er blevet påvist, at en anden TURBT hos patienter med T1G3-tumor kan øge gentagelsesfri overlevelse.

Et ekstra kig TURBT anbefales i følgende situationer; 1- Efter ufuldstændig indledende TURBT. 2- Hvis der ikke var nogen muskel i prøven efter indledende resektion. 3- I alle T1-tumorer. 4- I alle G3-tumorer.

Disse resultater fører til mange undersøgelser, som rapporterede om udviklingen af ​​nye metoder til at undgå resterende tumor ved indledende resektion som smalbåndsbilleddannelse versus hvidt lys. Sådanne udviklinger kan dog ikke udelade behovet for anden resektion.

På trods af dens værdifulde rolle i færdiggørelsen af ​​diagnosen og korrekt risikokategorisering af NMIBC, betragtes Second look TURBT stadig som en accessorisk invasiv procedure med flere tilføjede kirurgiske risici for anæstetiske og kirurgiske komplikationer som blødning og perforering. Derudover er omkostningsspørgsmålet om hospitalsophold og operationsstue en stor overvejelse. Nylige undersøgelser søger efter et mindre invasivt værktøj, der kan erstatte eller i det mindste forfine rollen som second look TURBT.

Xpert BC Monitor er en mRNA-baseret urinmarkørtest til BC-overvågning, som måler niveauerne af fem mål-mRNA'er (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH og IGF2) fra en tømt urinprøve ved RT-PCR i realtid. Xpert BC Monitor automatiserer og integrerer prøvebehandling, nukleinsyreamplifikation og påvisning af målsekvenser.

Ydeevnen af ​​Xpert BC-monitor med hensyn til dens følsomhed og negative prædiktive værdi viste sig at være betydeligt høj og nåede henholdsvis 84 % og 93 %. Desuden blev denne høje følsomhed opretholdt i lavgradige (77%) og Ta-tumorer (82%). Xpert BC-monitor vil nu vinde en bred popularitet blandt praktiserende læger inden for overvågning af NMIBC-patienter på grund af dens enkelhed at udføre, pålidelighed og reproducerbarhed.

Efterforskerne antager, at; Xpert BC monitor kan være et nyttigt værktøj til evaluering af patienter, som potentielt er kandidater til gentagen TURBT. Det kan forfine indikationerne for gentagen biopsi ved at udelukke tilfælde med negativ test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Evne til at give informeret samtykke. 2. Patienter, der modtager fuldstændig resektion af NMIBC under initial TURBT. 3. Patienter med histopatologisk NMIBC.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med tidligere strålebehandling eller systemisk kemoterapi i anamnesen. 2. Samtidig urothelial carcinom i øvre trakt (UTUC). 3. Efter indledende TURBT-histopatologirapport, der viser et eller flere af følgende;

    1. Benign histopatologi
    2. Lavrisiko NMIBC-patienter (enkelt læsion, primær, Ta, G1)
    3. Muskelinvasiv UC
    4. Ikke-urothelialt karcinom i blæren
    5. CIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NMIBC patienter
Patienter med diagnosticerede blæretumorer, der er set på urologisk afdeling (Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypten) vil blive vurderet for berettigelse til undersøgelsen og inklusionskriterierne. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive bedt om at deltage i denne prospektive undersøgelse og vil blive forsynet med en informeret samtykkeformular. Studiedeltagere vil blive tilmeldt, og de passende planlagte procedurer vil blive udført.

Som vist i (fig. 1), vil alle patienter blive grundigt evalueret ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, abdominal bækken ultralyd (US). Derefter vil alle patienter blive behandlet ved cystoskopi og indledende komplet TURBT. Patienter med benign patologi, non-urothelial carcinom eller muskelinvasiv sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Efter 4-6 uger vil egnede patienter blive udpeget til gentagen resektion TURBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Xpert-monitor til detektering af positiv gentagelse TURBT
Tidsramme: 2 år
ydeevne af Xpert BC-monitor som et diagnostisk værktøj til mulig resterende malignitet efter indledende TURBT ved at sammenligne resultaterne opnået ved præ-gentagen TURBT Xpert BC-urintest (test af undersøgelsen) med resultaterne af sekundær-bliksbiopsi, uanset om det er godartet eller ondartet (standardtest) .
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner