- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603612
Rollen af mRNA-baseret urintest (Xpert blærekræftmonitor) i forudsigelse af behovet for Second Look-biopsi efter transurethral resektion af ikke-muskelinvasiv blæretumor.
Xpert BC Monitor er en mRNA-baseret urinmarkørtest til BC-overvågning, som måler niveauerne af fem mål-mRNA'er (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH og IGF2) fra en tømt urinprøve ved RT-PCR i realtid. Xpert BC Monitor automatiserer og integrerer prøvebehandling, nukleinsyreamplifikation og påvisning af målsekvenser.
Ydeevnen af Xpert BC-monitor med hensyn til dens følsomhed og negative prædiktive værdi viste sig at være betydeligt høj og nåede henholdsvis 84 % og 93 %. Desuden blev denne høje følsomhed opretholdt i lavgradige (77%) og Ta-tumorer (82%). Xpert BC-monitor vil nu vinde en bred popularitet blandt praktiserende læger inden for overvågning af NMIBC-patienter på grund af dens enkelhed at udføre, pålidelighed og reproducerbarhed.
Efterforskerne antager, at; Xpert BC monitor kan være et nyttigt værktøj til evaluering af patienter, som potentielt er kandidater til gentagen TURBT. Det kan forfine indikationerne for gentagen biopsi ved at udelukke tilfælde med negativ test.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft (BC) er en almindelig kræftsygdom på verdensplan og en af de dyreste at håndtere. Denne sygdom tegner sig for 6-8% af alle mandlige maligniteter og 2-3% hos kvinder. Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) repræsenterer omkring 70 % til 80 % af blærekræft. Af disse er 70 % til stede som T1, 20 % som Ta og 10 % som carcinoma in situ (CIS).
Mange NMIBC'er er modtagelige for behandling med transurethral resektion af blæretumor (TURBT) alene. På trods af den terapeutiske virkning af TURBT kan tilbagefaldsraten for blærekræft (BCa) være så høj som 75 %.
Den betydelige risiko for resterende tumor efter initial TURBT af NMIBC-læsion er blevet påvist i mange undersøgelser. Vedvarende sygdom efter resektion af T1G3-tumorer er blevet observeret hos næsten 33 % til 53 % af patienterne efter TURB. Desuden understages tumoren ofte ved indledende resektion, så sandsynligheden for, at en T1-tumor er blevet understaderet, og muskelinvasiv sygdom påvises ved anden resektion varierer fra 4 % til 25 %.
Behandling af en Ta, T1 højgradig tumor og en T2 tumor er helt forskellig, så korrekt stadieinddeling er derfor vigtig. Det er blevet påvist, at en anden TURBT hos patienter med T1G3-tumor kan øge gentagelsesfri overlevelse.
Et ekstra kig TURBT anbefales i følgende situationer; 1- Efter ufuldstændig indledende TURBT. 2- Hvis der ikke var nogen muskel i prøven efter indledende resektion. 3- I alle T1-tumorer. 4- I alle G3-tumorer.
Disse resultater fører til mange undersøgelser, som rapporterede om udviklingen af nye metoder til at undgå resterende tumor ved indledende resektion som smalbåndsbilleddannelse versus hvidt lys. Sådanne udviklinger kan dog ikke udelade behovet for anden resektion.
På trods af dens værdifulde rolle i færdiggørelsen af diagnosen og korrekt risikokategorisering af NMIBC, betragtes Second look TURBT stadig som en accessorisk invasiv procedure med flere tilføjede kirurgiske risici for anæstetiske og kirurgiske komplikationer som blødning og perforering. Derudover er omkostningsspørgsmålet om hospitalsophold og operationsstue en stor overvejelse. Nylige undersøgelser søger efter et mindre invasivt værktøj, der kan erstatte eller i det mindste forfine rollen som second look TURBT.
Xpert BC Monitor er en mRNA-baseret urinmarkørtest til BC-overvågning, som måler niveauerne af fem mål-mRNA'er (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH og IGF2) fra en tømt urinprøve ved RT-PCR i realtid. Xpert BC Monitor automatiserer og integrerer prøvebehandling, nukleinsyreamplifikation og påvisning af målsekvenser.
Ydeevnen af Xpert BC-monitor med hensyn til dens følsomhed og negative prædiktive værdi viste sig at være betydeligt høj og nåede henholdsvis 84 % og 93 %. Desuden blev denne høje følsomhed opretholdt i lavgradige (77%) og Ta-tumorer (82%). Xpert BC-monitor vil nu vinde en bred popularitet blandt praktiserende læger inden for overvågning af NMIBC-patienter på grund af dens enkelhed at udføre, pålidelighed og reproducerbarhed.
Efterforskerne antager, at; Xpert BC monitor kan være et nyttigt værktøj til evaluering af patienter, som potentielt er kandidater til gentagen TURBT. Det kan forfine indikationerne for gentagen biopsi ved at udelukke tilfælde med negativ test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Evne til at give informeret samtykke. 2. Patienter, der modtager fuldstændig resektion af NMIBC under initial TURBT. 3. Patienter med histopatologisk NMIBC.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med tidligere strålebehandling eller systemisk kemoterapi i anamnesen. 2. Samtidig urothelial carcinom i øvre trakt (UTUC). 3. Efter indledende TURBT-histopatologirapport, der viser et eller flere af følgende;
- Benign histopatologi
- Lavrisiko NMIBC-patienter (enkelt læsion, primær, Ta, G1)
- Muskelinvasiv UC
- Ikke-urothelialt karcinom i blæren
- CIS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NMIBC patienter
Patienter med diagnosticerede blæretumorer, der er set på urologisk afdeling (Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypten) vil blive vurderet for berettigelse til undersøgelsen og inklusionskriterierne.
Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive bedt om at deltage i denne prospektive undersøgelse og vil blive forsynet med en informeret samtykkeformular.
Studiedeltagere vil blive tilmeldt, og de passende planlagte procedurer vil blive udført.
|
Som vist i (fig. 1), vil alle patienter blive grundigt evalueret ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, abdominal bækken ultralyd (US). Derefter vil alle patienter blive behandlet ved cystoskopi og indledende komplet TURBT. Patienter med benign patologi, non-urothelial carcinom eller muskelinvasiv sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter 4-6 uger vil egnede patienter blive udpeget til gentagen resektion TURBT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Xpert-monitor til detektering af positiv gentagelse TURBT
Tidsramme: 2 år
|
ydeevne af Xpert BC-monitor som et diagnostisk værktøj til mulig resterende malignitet efter indledende TURBT ved at sammenligne resultaterne opnået ved præ-gentagen TURBT Xpert BC-urintest (test af undersøgelsen) med resultaterne af sekundær-bliksbiopsi, uanset om det er godartet eller ondartet (standardtest) .
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AE 181020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .